Fingolimod (Gilenya) Nebenwirkungen und Sicherheitsinformationen

Inhalt

• Nebenwirkungen ab der ersten Dosis
• Nebenwirkungen
• FDA-Warnungen
• Bedingungen der Besorgnis
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Einführung

Fingolimod (Gilenya) ist ein oral eingenommenes Medikament zur Behandlung von Symptomen einer rezidivierend-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS). Es hilft, das Auftreten von Symptomen von RRMS zu verringern. Diese Symptome können sein:

• Muskelkrämpfe
• Schwäche und Taubheit
• Probleme mit der Blasenkontrolle
• Probleme mit Sprache und Vision

Fingolimod verzögert auch körperliche Behinderungen, die durch RRMS verursacht werden können.

Wie bei allen Medikamenten kann Fingolimod Nebenwirkungen verursachen. In seltenen Fällen können sie schwerwiegend sein.

Nebenwirkungen ab der ersten Dosis

Sie nehmen die erste Dosis Fingolimod in Ihrer Arztpraxis ein. Nach der Einnahme werden Sie sechs oder mehr Stunden lang überwacht. Ein Elektrokardiogramm wird auch vor und nach der Einnahme des Medikaments erstellt, um Ihre Herzfrequenz und Ihren Rhythmus zu überprüfen.

Angehörige von Gesundheitsberufen treffen diese Vorsichtsmaßnahmen, da Ihre erste Dosis Fingolimod bestimmte Nebenwirkungen verursachen kann, darunter niedriger Blutdruck und Bradykardie, eine verlangsamte Herzfrequenz, die gefährlich sein kann. Symptome einer verlangsamten Herzfrequenz können sein:

• plötzliche Müdigkeit
• Schwindel
• Brustschmerzen

Diese Effekte können bei Ihrer ersten Dosis auftreten, sollten jedoch nicht jedes Mal auftreten, wenn Sie das Medikament einnehmen. Wenn Sie diese Symptome nach Ihrer zweiten Dosis zu Hause haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Nebenwirkungen

Fingolimod wird einmal täglich eingenommen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach der zweiten und anderen Nachdosen auftreten können, können sein:

• Durchfall
• Husten
• Kopfschmerzen
• Haarausfall
• Depression
• Muskelschwäche
• trockene und juckende Haut
• Magenschmerzen
• Rückenschmerzen

Fingolimod kann auch schwerwiegendere Nebenwirkungen verursachen. Diese verschwinden in der Regel, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen. Abgesehen von Leberproblemen, die häufig auftreten können, sind diese Nebenwirkungen eher selten. Schwerwiegende Nebenwirkungen können sein:

• Leberprobleme. Ihr Arzt wird wahrscheinlich während Ihrer Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um nach Leberproblemen zu suchen. Zu den Symptomen von Leberproblemen kann Gelbsucht gehören, die eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen verursacht.
• Erhöhtes Infektionsrisiko. Fingolimod reduziert die Anzahl der weißen Blutkörperchen. Diese Zellen verursachen einen Teil der Nervenschäden durch MS. Sie helfen Ihrem Körper jedoch auch bei der Bekämpfung von Infektionen.Ihr Infektionsrisiko steigt also. Dies kann bis zu zwei Monate dauern, nachdem Sie die Einnahme von Fingolimod abgebrochen haben.
• Makulaödem. Unter dieser Bedingung sammelt sich Flüssigkeit in der Makula an, die Teil der Netzhaut des Auges ist. Zu den Symptomen gehören verschwommenes Sehen, ein blinder Fleck und ungewöhnliche Farben. Ihr Risiko für diesen Zustand ist höher, wenn Sie an Diabetes leiden.
• Atembeschwerden. Kurzatmigkeit kann auftreten, wenn Sie Fingolimod einnehmen.
• Erhöhter Blutdruck. Ihr Arzt wird wahrscheinlich Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Fingolimod überwachen.
• Leukoenzephalopathie. In seltenen Fällen kann Fingolimod Gehirnprobleme verursachen. Dazu gehören die progressive multifokale Leukoenzephalopathie und das posteriore Enzephalopathiesyndrom. Zu den Symptomen können Denkänderungen, verminderte Kraft, Sehstörungen, Krampfanfälle und starke Kopfschmerzen gehören, die schnell auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome haben.
• Krebs. Basalzellkarzinom und Melanom, zwei Arten von Hautkrebs, wurden mit der Anwendung von Fingolimod in Verbindung gebracht. Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie und Ihr Arzt auf ungewöhnliche Beulen oder Wucherungen auf Ihrer Haut achten.
• Allergie. Wie viele Medikamente kann Fingolimod eine allergische Reaktion hervorrufen. Symptome können Schwellungen, Hautausschläge und Nesselsucht sein. Sie sollten dieses Medikament nicht einnehmen, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch sind.

FDA-Warnungen

Schwere Reaktionen auf Fingolimod sind selten. Die berichteten über einen Tod im Jahr 2011 im Zusammenhang mit einer ersten Anwendung von Fingolimod. Andere Fälle von Tod durch Herzprobleme wurden ebenfalls berichtet. Die FDA hat jedoch keinen direkten Zusammenhang zwischen diesen anderen Todesfällen und der Anwendung von Fingolimod gefunden.

Aufgrund dieser Probleme hat die FDA ihre Richtlinien für die Verwendung von Fingolimod geändert. Es heißt nun, dass Personen, die bestimmte Antiarrhythmika einnehmen oder in der Vergangenheit bestimmte Herzerkrankungen oder Schlaganfälle hatten, Fingolimod nicht einnehmen sollten.

Das hat auch mögliche Fälle einer seltenen Gehirninfektion berichtet, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie nach Fingolimod-Anwendung bezeichnet wird.

Diese Berichte mögen beängstigend klingen, aber denken Sie daran, dass die schwerwiegendsten Probleme mit Fingolimod selten sind. Wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Verwendung dieses Arzneimittels haben, besprechen Sie diese unbedingt mit Ihrem Arzt. Wenn Ihnen dieses Medikament bereits verschrieben wurde, brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Bedingungen der Besorgnis

Fingolimod kann bei bestimmten gesundheitlichen Problemen Probleme verursachen. Informieren Sie vor der Einnahme von Fingolimod unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie:

• Arrhythmie oder unregelmäßige oder abnormale Herzfrequenz
• Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall in der Vorgeschichte, auch als vorübergehende ischämische Attacke bezeichnet
• Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt oder Brustschmerzen
• Geschichte der wiederholten Ohnmacht
• Fieber oder Infektion
• Ein Zustand, der Ihr Immunsystem beeinträchtigt, wie HIV oder Leukämie
• Geschichte der Windpocken oder des Windpocken-Impfstoffs
• Augenprobleme, einschließlich einer Erkrankung namens Uveitis
• Diabetes
• Atemprobleme, auch im Schlaf
• Leberprobleme
• Bluthochdruck
• Arten von Hautkrebs, insbesondere Basalzellkarzinom oder Melanom
• Schilddrüsenerkrankung
• niedrige Gehalte an Kalzium, Natrium oder Kalium
• Pläne, schwanger zu werden, schwanger zu sein oder zu stillen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Fingolimod kann mit vielen verschiedenen Medikamenten interagieren. Eine Interaktion kann gesundheitliche Probleme verursachen oder beide Medikamente weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen, insbesondere über solche, die bekanntermaßen mit Fingolimod interagieren. Einige Beispiele für diese Medikamente sind:

• Medikamente, die das Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich Kortikosteroide
• Lebendimpfstoffe
• Medikamente, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen, wie Betablocker oder Kalziumkanalblocker

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Es wurde noch keine Heilung für MS gefunden. Daher sind Medikamente wie Fingolimod ein wichtiger Weg, um die Lebensqualität zu verbessern und Behinderungen für Menschen mit RRMS zu verzögern.

Sie und Ihr Arzt können die möglichen Vorteile und Risiken der Einnahme dieses Medikaments abwägen. Zu den Fragen, die Sie Ihrem Arzt möglicherweise stellen möchten, gehören:

• Habe ich ein hohes Risiko für Nebenwirkungen von Fingolimod?
• Nehme ich Medikamente, die mit diesem Medikament interagieren könnten?
• Gibt es andere MS-Medikamente, die für mich weniger Nebenwirkungen verursachen können?
• Welche Nebenwirkungen sollte ich Ihnen sofort melden, wenn ich sie habe?

Fingolimod ist seit 2010 auf dem Markt. Es war das erste orale Medikament gegen MS, das jemals von der FDA zugelassen wurde. Seitdem wurden zwei weitere Pillen zugelassen: Teriflunomid (Aubagio) und Dimethylfumarat (Tecfidera).