Idecabtagene Vicleucel Injektion

Inhalt

• Bevor Sie eine Idecabtagen-Vicleucel-Injektion erhalten,
• Idecabtagene vicleucel kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

Die Injektion von Idecabtagen-Vicleucel kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktion hervorrufen, die als Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) bezeichnet wird. Ein Arzt oder eine Pflegekraft wird Sie während der Infusion und mindestens 4 Wochen danach sorgfältig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung leiden oder wenn Sie derzeit irgendeine Art von Infektion haben oder vermuten, dass Sie daran leiden. Sie erhalten 30 bis 60 Minuten vor der Infusion Medikamente, um Reaktionen auf Idecabtagen-Vicleucel zu verhindern. Wenn während und nach der Infusion eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Fieber, Schüttelfrost, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschmerzen, Zittern, Durchfall, Müdigkeit, Schwäche, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Benommenheit.

Die Injektion von Idecabtagenevicleucel kann schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Diese Reaktionen können nach einer Behandlung mit Idecabtagen Vicleucel auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Krampfanfälle, einen Schlaganfall oder Gedächtnisverlust haben oder jemals hatten. Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Kopfschmerzen, Schwindel, Ein- oder Durchschlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Angst, unkontrollierbares Zittern eines Körperteils, Bewusstlosigkeit, Erregung, Krampfanfälle, Verlust von Gleichgewicht oder Schwierigkeiten beim Sprechen.

Die Injektion von Idecabtagene Vicleucel kann zu einer starken Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen in Ihrem Blut führen. Dies kann zu bestimmten Symptomen führen und das Risiko einer schweren Infektion oder Blutung erhöhen. Wenn bei Ihnen nach der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Fieber, Müdigkeit, blaue Flecken oder Blutungen.

Idecabtagene vicleucel ist nur über ein spezielles eingeschränktes Vertriebsprogramm erhältlich. Ein Abecma REMS-Programm (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) wurde wegen der Risiken von CRS, Zentralnervensystem und Blutzellenproblemen eingerichtet. Sie können das Medikament nur von einem Arzt und einer Gesundheitseinrichtung erhalten, die am Programm teilnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem Programm haben.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Idecabtagene vicleucel und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen, die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Idecabtagene-Vicleucel-Injektion wird zur Behandlung bestimmter Arten des multiplen Myeloms (eine Art von Krebs des Knochenmarks) bei Erwachsenen angewendet, deren Krebs zurückgekehrt ist oder auf mindestens vier andere Behandlungen nicht anspricht. Die Idecabtagen-Vileucel-Injektion gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als autologe zelluläre Immuntherapie bezeichnet werden, eine Art von Medikamenten, die unter Verwendung von Zellen aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt werden. Es wirkt, indem es das körpereigene Immunsystem (eine Gruppe von Zellen, Geweben und Organen, die den Körper vor Angriffen durch Bakterien, Viren, Krebszellen und andere krankheitserregende Substanzen schützt) veranlasst, die Krebszellen zu bekämpfen.

Die Injektion von Idecabtagene vicleucel wird als Suspension (Flüssigkeit) zur intravenösen Injektion (in eine Vene) von einem Arzt oder einer Krankenschwester in einer Arztpraxis oder einem Infusionszentrum geliefert. Es wird in der Regel über einen Gesamtzeitraum von bis zu 30 Minuten als einmalige Dosis verabreicht. Bevor Sie Ihre Idecabtagene-Vicleucel-Dosis erhalten, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal andere Chemotherapie-Medikamente verabreichen, um Ihren Körper auf Idecabtagene-Vicleucel vorzubereiten.

Bevor Ihre Idecabtagen-Vicleucel-Injektionsdosis verabreicht wird, wird eine Probe Ihrer weißen Blutkörperchen in einem Zellsammelzentrum mit einem Verfahren namens Leukapherese (ein Verfahren, bei dem weiße Blutkörperchen aus dem Körper entfernt werden) entnommen. Da dieses Medikament aus Ihren eigenen Zellen hergestellt wird, darf es nur Ihnen verabreicht werden. Es ist wichtig, pünktlich zu sein und Ihre geplanten Zellentnahmetermine oder Ihre Behandlungsdosis nicht zu verpassen. Sie sollten planen, innerhalb von 2 Stunden nach Ihrer Dosis für mindestens 4 Wochen an dem Ort zu bleiben, an dem Sie Ihre Idecabtagen-Vicleucel-Behandlung erhalten haben. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Behandlung anschlägt, und Sie auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie sich auf die Leukapherese vorbereiten und was Sie während und nach dem Eingriff zu erwarten haben.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie eine Idecabtagen-Vicleucel-Injektion erhalten,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Idecabtagene Vicleucel, andere Medikamente, Dimethylsulfoxid (DMSO) oder einen der Bestandteile von Idecabtagene Vicleucel Injektion sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Steroide wie Dexamethason, Methylprednisolon (Medrol), Prednisolon und Prednison (Rayos). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Reaktionen von früheren Chemotherapie-Behandlungen wie Atemprobleme oder unregelmäßiger Herzschlag hatten. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eine Lungen-, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung haben oder hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Sie müssen einen Schwangerschaftstest machen, bevor Sie mit Idecabtagene vicleucel beginnen. Wenn Sie während der Behandlung mit Idecabtagene vicleucel schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Idecabtagene vicleucel kann den Fötus schädigen.
• Sie sollten wissen, dass die Injektion von Idecabtagene vicleucel Sie schläfrig machen und Verwirrung, Schwäche, Schwindel, Krampfanfälle und Koordinationsprobleme verursachen kann. Fahren Sie nach Ihrer Idecabtagen-Vicleucel-Dosis mindestens 8 Wochen lang kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
• Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für eine Transplantation, nachdem Sie Ihre Idecabtagen-Vicleucel-Injektion erhalten haben.
• fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Impfungen benötigen. Lassen Sie sich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt mindestens 6 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, während Ihrer Idecabtagen-Vicleucel-Behandlung und bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat, nicht impfen.

Wenn Sie den Termin zur Entnahme Ihrer Zellen verpassen, müssen Sie sofort Ihren Arzt und die Entnahmestelle anrufen. Wenn Sie den Termin zur Einnahme Ihrer Idecabtagene-Vicleucel-Dosis verpassen, müssen Sie sofort Ihren Arzt anrufen.

Idecabtagene vicleucel kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Verstopfung
• Gewichtsverlust
• Appetitverlust
• Mundschmerzen mouth
• trockener Mund
• trockene Augen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

• verminderte Häufigkeit oder Menge des Wasserlassens
• Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen, Armen, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln
• Schluckbeschwerden
• Ausschlag
• Nesselsucht
• Juckreiz

Idecabtagene vicleucel kann Ihr Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebsarten erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme dieses Medikaments.

Idecabtagene vicleucel kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt, dem Zellsammelzentrum und dem Labor ein. Ihr Arzt kann vor, während und nach Ihrer Behandlung bestimmte Labortests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf die Idecabtagen-Vicleucel-Injektion zu überprüfen.

Informieren Sie vor jeder Laboruntersuchung Ihren Arzt und das Laborpersonal, dass Sie Idecabtagene vicleucel erhalten. Dieses Medikament kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zur Injektion von Idecabtagene Vicleucel haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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