Lomitapid

Inhalt

• Bevor Sie Lomitapid einnehmen,
• Lomitapid kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGER WARNHIN aufgeführten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Lomitapid und rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

Lomitapid kann schwere Leberschäden verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten oder wenn Sie während der Einnahme anderer Medikamente jemals Leberprobleme hatten.Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie Lomitapid nicht einnehmen sollen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol trinken. Alkoholkonsum kann das Risiko erhöhen, dass Sie Leberprobleme entwickeln. Trinken Sie während der Einnahme von Lomitapid nicht mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag. Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie Paracetamol (Tylenol, andere), Amiodaron (Cordarone), Doxycyclin (Doryx, Vibramycin, andere), Isotretinoin (Accutane), Methotrexat (Rheumatrex), Minocyclin (Dynacin, Minocin), Tamoxifen (Nolvadex ) oder Tetracyclin (Sumycin). Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Lomitapid und rufen Sie sofort Ihren Arzt an: extreme Müdigkeit, Energiemangel, Schwäche, Übelkeit oder Erbrechen, die schlimmer werden oder nicht verschwinden, Schmerzen oben rechts Teil des Magens, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Fieber oder grippeähnliche Symptome. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis ändern oder Ihre Behandlung abbrechen oder verschieben, wenn bei Ihnen Leberprobleme auftreten.

Ein Programm namens Juxtapid REMS^® wurde von der Food and Drug Administration (FDA) wegen der Möglichkeit von Leberschäden im Zusammenhang mit der Einnahme von Lomitapid zugelassen. Alle Personen, denen Lomitapid verschrieben wird, müssen ein Lomitapid-Rezept von einem bei Juxtapid REMS registrierten Arzt haben^®, und lassen Sie das Rezept in einer bei Juxtapid REMS registrierten Apotheke ausfüllen^® um dieses Medikament zu erhalten.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung bestimmte Tests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf Lomitapid zu überprüfen.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Lomitapid und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen, die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Lomitapid wird zusammen mit einer Ernährungsumstellung (Einschränkung der Cholesterin- und Fettaufnahme) und anderen Behandlungen angewendet, um die Menge an Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin ('schlechtes Cholesterin'), Gesamtcholesterin und anderen Fettstoffen im Blut von Menschen zu reduzieren die eine homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH; eine Erbkrankheit, bei der Cholesterin nicht normal aus dem Körper entfernt werden kann) haben. Lomitapid sollte nicht zur Senkung des Cholesterinspiegels bei Personen ohne HoFH angewendet werden. Lomitapid gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als cholesterinsenkende Medikamente bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Produktion von Cholesterin im Körper verlangsamt, um die Menge an Cholesterin zu verringern, die sich an den Wänden der Arterien ansammeln und den Blutfluss zum Herzen, Gehirn und anderen Körperteilen blockieren kann.

Die Ansammlung von Cholesterin und Fetten entlang der Wände Ihrer Arterien (ein Prozess, der als Arteriosklerose bekannt ist) verringert den Blutfluss und damit die Sauerstoffversorgung Ihres Herzens, Gehirns und anderer Teile Ihres Körpers. Die Senkung Ihres Cholesterin- und Fettspiegels im Blut kann helfen, Herzkrankheiten, Angina (Brustschmerzen), Schlaganfällen und Herzinfarkten vorzubeugen.

Lomitapid kommt als Kapsel zum Einnehmen. Es wird normalerweise einmal täglich eingenommen. Lomitapid sollte mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung auf nüchternen Magen eingenommen werden. Trinken Sie zu jeder Dosis Lomitapid ein volles Glas Wasser.

Nehmen Sie Lomitapid jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Nehmen Sie Lomitapid genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon oder öfter ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; nicht spalten, kauen, auflösen oder zerdrücken.

Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Lomitapid ein Vitaminpräparat einnehmen. Befolgen Sie unbedingt die Empfehlungen Ihres Arztes.

Nehmen Sie Lomitapid weiterhin ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Brechen Sie die Einnahme von Lomitapid nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie Lomitapid einnehmen,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Lomitapid, andere Medikamente oder einen der Bestandteile von Lomitapid-Kapseln sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antimykotika wie Fluconazol (Diflucan), Itraconazol (Sporanox), Ketoconazol (Nizoral), Posaconazol (Noxafil) und Voriconazol (Vfend) einnehmen; Boceprevir (Victrelis); Aprepitant (Emend); Ciprofloxacin (Cipro); Clarithromycin (Biaxin); Crizotinib (Xalkori); Diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac); Erythromycin (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin); HIV-Proteasehemmer wie Amprenavir (Agenerase), Atazanavir (Reyataz), Darunavir (Prezista), Fosamprenavir (Lexiva), Indinavir (Crixivan), Lopinavir (in Kaletra), Nelfinavir (Viracept), Saquinavir (Invirase), Ritonavir (Norvir, in Kaletra), Ritonavir und Tipranavir (Aptivus) und Teleprevir (Incivek); Imatinib (Glivec); Nefazodon; Telithromycin (Ketek); und Verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich sagen, dass Sie Lomitapid nicht einnehmen sollen, wenn Sie eines oder mehrere dieser Medikamente einnehmen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, die im Abschnitt WICHTIGER WARNHINWEIS aufgeführten Medikamente und eines der folgenden zu erwähnen: Aliskiren (Tekturna); Alprazolam (Xanax); Ambrisentan (Letairis); Amiodaron (Cordarone, Pacerone); Amlodipin (Norvasc, in Caduet); Bicalutamid (Casodex); Cilostazol (Pletal); bestimmte orale Medikamente gegen Diabetes wie Saxagliptin (Onglyza in Kombiglyze) und Sitagliptin (Januvia, in Janumet); Cimetidin (Tagament); Colchicin (Colcrys); Dabigatran (Pradaxa); Digoxin (Lanoxin); Everolimus (Afinitor, Zortress); Fexofenadin (Allegra); Fluoxetin (Prozac); Fluvoxamin (Luvox); Isoniazid (INH, Nydrazid); Lapatinib (Tykerb); Maraviroc (Selzentry); Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, wie Cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), Sirolimus (Rapamune) und Tacrolimus (Prograf); Nilotinib (Tasigna); orale Kontrazeptiva (Antibabypille); andere cholesterinsenkende Medikamente wie Atorvastatin (Lipitor, in Caduet, in Liptruzet), Lovastatin (Mevacor) und Simvastatin (Zocor, in Simcor, in Vytorin); Pazopanib (Votrient); Ranitidin (Zantac); Ranolazin (Ranexa); Ticagrelor (Brilinta); Tolvaptan (Samsca); Topotecan (Hycamtin); Warfarin (Coumadin); und Zileuton (Zyflo). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Viele andere Medikamente können auch mit Lomitapid interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt daher über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die nicht auf dieser Liste stehen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, welche pflanzlichen Produkte Sie einnehmen, insbesondere Ginkgo oder Gelbwurzel.
• wenn Sie Cholestyramin (Questran), Colesevelam (WellChol) oder Colestipol (Colestid) einnehmen, nehmen Sie es 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Lomitapid ein.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption (erbliche Erkrankung, bei der der Körper Laktose nicht verträgt), anhaltende Magen- oder Darmprobleme oder eine Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenerkrankung haben oder jemals hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie einen Schwangerschaftstest machen, bevor Sie mit der Einnahme von Lomitapid beginnen. Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie während der Einnahme von Lomitapid eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind. Wenn Sie während der Einnahme von Lomitapid schwanger werden, beenden Sie die Einnahme des Medikaments und rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Lomitapid kann dem Fötus schaden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Einnahme von Lomitapid nicht stillen.

Essen Sie keine Grapefruit oder trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie sich fettarm ernähren sollen. Eine fettarme Ernährung kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie während der Einnahme von Lomitapid Magenprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Durchfall haben. Befolgen Sie alle Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes oder Ernährungsberaters sorgfältig.

Überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihren regulären Einnahmeplan am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Lomitapid kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenschmerzen
• Verstopfung
• Blähungen
• Gas
• Bauchschmerzen
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Halsentzündung
• laufende Nase
• Rückenschmerzen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGER WARNHIN aufgeführten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Lomitapid und rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

• schwerer Durchfall
• Benommenheit
• verminderte Urinausscheidung

Lomitapid kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter, in dem es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Lagern Sie es bei Raumtemperatur und geschützt vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit (nicht im Badezimmer).

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, ein Medikamentenrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfall-/Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter 911 an.

Lassen Sie niemanden Ihre Medikamente einnehmen. Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zum Nachfüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

• Nebeneinander^®