Tisagenlecleucel-Injektion

Inhalt

• Bevor Sie eine Tisagenlecleucel-Injektion erhalten,
• Die Injektion von Tisagenlecleucel kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

Die Injektion von Tisagenlecleucel kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktion hervorrufen, die als Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) bezeichnet wird. Ein Arzt oder eine Pflegekraft wird Sie während der Infusion und mindestens 4 Wochen danach sorgfältig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung leiden oder wenn Sie derzeit irgendeine Art von Infektion haben oder vermuten, dass Sie daran leiden. Sie erhalten 30 bis 60 Minuten vor der Infusion Medikamente, um Reaktionen auf Tisagenlecleucel zu vermeiden. Wenn während und nach der Infusion eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Fieber, Schüttelfrost, Zittern, Husten, Appetitlosigkeit, Durchfall, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit , Erbrechen, Schwindel oder Benommenheit.

Die Injektion von Tisagenlecleucel kann schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen des Nervensystems verursachen. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Angst, Ein- oder Durchschlafstörungen, unkontrollierbares Zittern eines Körperteils, Bewusstlosigkeit, Verwirrung, Erregung, Krampfanfälle, Schmerzen Taubheit in einem Arm oder Bein, Gleichgewichtsverlust, Verständnisschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Sprechen.

Tisagenlecleucel-Injektion ist nur über ein spezielles eingeschränktes Vertriebsprogramm erhältlich. Wegen der Risiken von CRS und neurologischen Toxizitäten wurde ein Programm namens Kymriah REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) eingerichtet. Sie können das Medikament nur von einem Arzt und einer Gesundheitseinrichtung erhalten, die am Programm teilnehmen.Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem Programm haben.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Tisagenlecleucel die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Tisagenlecleucel Injektion wird zur Behandlung bestimmter akuter lymphatischer Leukämie (ALL; auch akute lymphatische Leukämie und akute lymphatische Leukämie genannt; eine Krebsart, die in den weißen Blutkörperchen beginnt) bei Patienten im Alter von 25 Jahren oder jünger angewendet, die zurückgekehrt sind oder auf andere Behandlung(en). Es wird auch zur Behandlung einer bestimmten Art von Non-Hodgkin-Lymphom (Krebsart, die in einer Art von weißen Blutkörperchen beginnt, die normalerweise Infektionen bekämpft) bei Erwachsenen angewendet, die nach der Behandlung mit mindestens zwei anderen Medikamenten zurückgekehrt sind oder nicht ansprechen. Die Tisagenlecleucel-Injektion gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als autologe zelluläre Immuntherapie bezeichnet werden, eine Art von Medikamenten, die unter Verwendung von Zellen aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird. Es wirkt, indem es das körpereigene Immunsystem (eine Gruppe von Zellen, Geweben und Organen, die den Körper vor Angriffen durch Bakterien, Viren, Krebszellen und andere krankheitserregende Substanzen schützt) veranlasst, die Krebszellen zu bekämpfen.

Tisagenlecleucel-Injektion wird als Suspension (Flüssigkeit) zur intravenösen Injektion (in eine Vene) von einem Arzt oder einer Krankenschwester in einer Arztpraxis oder einem Infusionszentrum geliefert. Es wird in der Regel über einen Zeitraum von bis zu 60 Minuten als einmalige Dosis verabreicht. Bevor Sie Ihre Tisagenlecleucel-Dosis erhalten, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal andere Chemotherapeutika verabreichen, um Ihren Körper auf Tisagenlecleucel vorzubereiten.

Ungefähr 3 bis 4 Wochen vor der Verabreichung Ihrer Tisagenlecleucel-Injektionsdosis wird eine Probe Ihrer weißen Blutkörperchen in einem Zellsammelzentrum mit einem Verfahren namens Leukapherese (ein Verfahren, bei dem weiße Blutkörperchen aus dem Körper entfernt werden) entnommen. Dieser Vorgang dauert etwa 3 bis 6 Stunden und muss möglicherweise wiederholt werden. Da dieses Medikament aus Ihren eigenen Zellen hergestellt wird, darf es nur Ihnen verabreicht werden. Es ist wichtig, pünktlich zu sein und Ihre geplanten Zellentnahmetermine oder Ihre Behandlungsdosis nicht zu verpassen. Sie sollten planen, mindestens 4 Wochen nach der Einnahme innerhalb von 2 Stunden an dem Ort zu bleiben, an dem Sie Ihre Tisagenlecleucel-Behandlung erhalten haben. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Behandlung anschlägt, und Sie auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie sich auf die Leukapherese vorbereiten und was Sie während und nach dem Eingriff zu erwarten haben.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie eine Tisagenlecleucel-Injektion erhalten,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Tisagenlecleucel, andere Medikamente, Dimethylsulfoxid (DMSO), Dextran 40 oder einen der sonstigen Bestandteile von Tisagenlecleucel sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Steroide wie Dexamethason, Methylprednisolon (Medrol), Prednisolon und Prednison (Rayos). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Reaktionen von früheren Chemotherapie-Behandlungen wie Atemprobleme oder unregelmäßiger Herzschlag hatten. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eine Lungen-, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung haben oder hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Bevor Sie mit der Behandlung mit Tisagenlecleucel beginnen, müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tisagenlecleucel schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Die Injektion von Tisagenlecleucel kann den Fötus schädigen.
• Sie sollten wissen, dass die Injektion von Tisagenlecleucel Sie schläfrig machen und Verwirrung, Schwäche, Schwindel und Krampfanfälle verursachen kann. Fahren Sie nach Ihrer Tisagenlecleucel-Dosis mindestens 8 Wochen lang kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
• Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für eine Transplantation, nachdem Sie eine Tisagenlecleucel-Injektion erhalten haben.
• fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Impfungen benötigen. Lassen Sie sich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt mindestens 2 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, während Ihrer Tisagenlecleucel-Behandlung und bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat, nicht impfen.

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, setzen Sie Ihre normale Ernährung fort.

Wenn Sie den Termin zur Entnahme Ihrer Zellen verpassen, müssen Sie sofort Ihren Arzt und die Entnahmestelle anrufen. Wenn Sie den Termin zur Einnahme Ihrer Tisagenlecleucel-Dosis verpassen, müssen Sie sofort Ihren Arzt anrufen.

Die Injektion von Tisagenlecleucel kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Verstopfung
• Magenschmerzen
• Rückenschmerzen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

• ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken
• Blut im Urin
• verminderte Häufigkeit oder Menge des Wasserlassens
• Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen, Armen, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln
• Schluckbeschwerden
• Ausschlag
• Nesselsucht
• Juckreiz

Die Injektion von Tisagenlecleucel kann Ihr Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebsarten erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme dieses Medikaments.

Tisagenlecleucel Injektion kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt, dem Zellsammelzentrum und dem Labor ein. Ihr Arzt kann vor, während und nach Ihrer Behandlung bestimmte Labortests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf die Injektion von Tisagenlecleucel zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt und das Laborpersonal vor einem Labortest, dass Sie eine Tisagenlecleucel-Injektion erhalten. Dieses Medikament kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zur Tisagenlecleucel-Injektion haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

• Kymriah^®