Mipomersen-Injektion

Inhalt

• Vor der Injektion von Mipomersen-Injektion,
• Die Injektion von Mipomersen kann Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

Mipomersen-Injektion kann Leberschäden verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol trinken oder jemals große Mengen Alkohol getrunken haben und wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, einschließlich Leberschäden, die sich während der Einnahme eines anderen Arzneimittels entwickelt haben. Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich sagen, dass Sie Mipomersen nicht anwenden sollen, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie regelmäßig Paracetamol (Tylenol, in anderen Schmerzmitteln) und Amiodaron (Cordarone, Pacerone) einnehmen; andere Medikamente gegen hohen Cholesterinspiegel; Methotrexat (Rheumatrex, Trexall); Tamoxifen (Soltamox); oder Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin (Doryx, Vibra-Tabs, Vibramycin), Minocyclin (Dynacin, Minocin) und Tetracyclin (Sumycin). Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermäßige Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz.

Alkoholkonsum erhöht das Risiko, dass Sie während Ihrer Behandlung mit Mipomersen-Injektion eine Leberschädigung entwickeln. Trinken Sie nicht mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung bestimmte Tests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf die Mipomersen-Injektion zu überprüfen.

Wegen des Risikos einer Leberschädigung wurde ein Programm zur Überwachung von Patienten mit Mipomersen-Injektion eingerichtet. Ihr Arzt muss eine Schulung absolvieren und sich für das Programm registrieren, bevor er dieses Medikament verschreiben kann. Sie erhalten Ihre Medikamente nur von einer Apotheke, die für die Abgabe von Mipomersen-Injektionen zertifiziert ist. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen darüber, wie Sie Ihre Medikamente erhalten.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Mipomersen-Injektion und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen, die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Anwendung von Mipomersen-Injektion.

Mipomersen-Injektion wird zur Senkung des Cholesterinspiegels und anderer Fettstoffe im Blut bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH; eine seltene Erbkrankheit, die sehr hohe Cholesterinspiegel im Blut verursacht und das Risiko einer schweren Herzerkrankung erhöht) angewendet. Einige Menschen mit HoFH können mit LDL-Apherese (ein Verfahren, das LDL aus dem Blut entfernt) behandelt werden, aber Mipomersen-Injektion sollte nicht zusammen mit dieser Behandlung verwendet werden. Mipomersen-Injektion sollte nicht verwendet werden, um den Cholesterinspiegel bei Personen ohne HoFH zu senken. Die Mipomersen-Injektion gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Antisense-Oligonukleotid-(ASO)-Inhibitoren bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Bildung bestimmter Fettstoffe im Körper verhindert.

Mipomersen-Injektion wird als Injektionslösung unter die Haut geliefert. Es wird normalerweise einmal pro Woche injiziert. Injizieren Sie Mipomersen bei jeder Injektion am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Verwenden Sie die Mipomersen-Injektion genau nach Anweisung. Injizieren Sie nicht mehr oder weniger davon oder injizieren Sie es nicht häufiger als von Ihrem Arzt verordnet.

Die Mipomersen-Injektion kann helfen, Ihren Cholesterinspiegel zu kontrollieren, wird Ihren Zustand jedoch nicht heilen. Es kann 6 Monate oder länger dauern, bis Ihr Cholesterinspiegel signifikant abfällt. Wenden Sie die Mipomersen-Injektion auch dann weiter an, wenn Sie sich wohl fühlen. Brechen Sie die Anwendung von Mipomersen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Sie können sich Mipomersen selbst injizieren oder sich das Medikament von einem Freund oder Verwandten injizieren lassen. Ihr Arzt wird Ihnen oder der Person, die das Medikament injizieren wird, zeigen, wie die Injektion durchzuführen ist. Sie und die Person, die das Medikament injizieren wird, sollten die Gebrauchsanweisung des Herstellers lesen, die dem Medikament beiliegt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben oder nicht wissen, wie Mipomersen zu injizieren ist.

Mipomersen-Injektion ist in Fertigspritzen und Durchstechflaschen erhältlich. Wenn Sie Durchstechflaschen mit Mipomersen-Injektion anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche Art von Spritze Sie verwenden sollten und wie Sie das Arzneimittel in die Spritze aufziehen sollen. Mischen Sie keine anderen Medikamente in der Spritze mit Mipomersen-Injektion.

Nehmen Sie die Mipomersen-Injektion mindestens 30 Minuten vor der geplanten Injektion aus dem Kühlschrank, damit das Medikament Raumtemperatur annehmen kann. Bewahren Sie die Spritze während dieser Zeit in der Verpackung auf, um sie vor Licht zu schützen. Versuchen Sie nicht, die Spritze durch Erhitzen zu erwärmen.

Sehen Sie sich die Mipomersen-Injektion immer an, bevor Sie sie injizieren. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung versiegelt, unbeschädigt und mit dem richtigen Namen des Medikaments und einem nicht überschrittenen Verfallsdatum beschriftet ist. Prüfen Sie, ob die Lösung in der Durchstechflasche oder Spritze klar und farblos oder leicht gelblich ist. Verwenden Sie keine Durchstechflasche oder Spritze, wenn sie beschädigt, abgelaufen, verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.

Sie können Mipomersen überall an der Außenseite Ihrer Oberarme, Ihrer Oberschenkel oder Ihres Bauches injizieren, mit Ausnahme Ihres Nabels (Bauchnabel) und des Bereichs 5,2 cm um ihn herum. Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle, wenn Sie das Medikament injizieren. Nicht in Haut injizieren, die gerötet, geschwollen, infiziert, vernarbt, tätowiert, sonnenverbrannt oder von einem Hautausschlag oder einer Hauterkrankung wie Psoriasis betroffen ist.

Jede Fertigspritze oder Durchstechflasche enthält nur genug Mipomersen-Injektion für eine Dosis. Versuchen Sie nicht, Durchstechflaschen oder Spritzen mehr als einmal zu verwenden. Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem durchstichsicheren Behälter. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das durchstechsichere Behältnis zu entsorgen ist.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Vor der Injektion von Mipomersen-Injektion,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Mipomersen, andere Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile von Mipomersen sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Erwähnen Sie unbedingt die Medikamente, die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführt sind. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Injizieren Sie keine anderen Medikamente gleichzeitig mit der Injektion von Mipomersen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie Ihre Medikamente injizieren sollen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder jemals hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Sie sollten während der Behandlung Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Methoden zur Empfängnisverhütung, die für Sie geeignet sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, beenden Sie die Anwendung von Mipomersen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Essen Sie eine fettarme, cholesterinarme Diät. Befolgen Sie alle Trainings- und Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes oder Ernährungsberaters. Sie können auch die Website des National Cholesterol Education Program (NCEP) unter http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf besuchen, um zusätzliche Ernährungsinformationen zu erhalten.

Wenn Sie sich mindestens 3 Tage vor Ihrer nächsten geplanten Dosis erinnern, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Wenn Sie sich jedoch weniger als 3 Tage vor Ihrer nächsten geplanten Dosis erinnern, überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihren regulären Einnahmeplan fort. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Die Injektion von Mipomersen kann Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Rötung, Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwellung, Verfärbung, Juckreiz oder Bluterguss der Haut an der Stelle, an der Sie Mipomersen injiziert haben
• grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche und Müdigkeit, die am wahrscheinlichsten in den ersten 2 Tagen nach der Injektion von Mipomersen auftreten
• Kopfschmerzen
• Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen
• Schmerzen in den Armen oder Beinen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

• Brustschmerzen
• pochender Herzschlag
• Schwellung der Arme, Hände, Füße, Knöchel oder Unterschenkel
• Ausschlag
• Nesselsucht
• Schwellung von Gesicht, Rachen, Zunge, Lippen oder Augen
• Heiserkeit
• Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Die Injektion von Mipomersen kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Anwendung dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter, in dem es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bewahren Sie es im Kühlschrank auf und schützen Sie es vor Licht. Steht kein Kühlschrank zur Verfügung, können Sie das Medikament bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur lagern.

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, ein Medikamentenrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfall-/Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter 911 an.

Lassen Sie niemanden Ihre Medikamente einnehmen. Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zum Nachfüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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