Die FDA empfiehlt stärkere Warnhinweise auf Brustimplantaten, um die Risiken zu erläutern

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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) geht hart gegen Brustimplantate vor. Die Agentur möchte, dass die Menschen laut dem heute veröffentlichten neuen Richtlinienentwurf stärkere Warnungen und mehr Details zu allen möglichen Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Medizinprodukten erhalten.

In ihren Empfehlungsentwürfen fordert die FDA die Hersteller auf, auf allen mit Kochsalzlösung und Silikongel gefüllten Brustimplantaten „verpackte Warnhinweise“ anzubringen. Diese Art der Etikettierung ist, ähnlich den Warnhinweisen auf Zigarettenverpackungen, die stärkste Form der von der FDA geforderten Warnung. Es wird verwendet, um Anbieter und Verbraucher über die ernsthaften Risiken im Zusammenhang mit bestimmten Medikamenten und Medizinprodukten zu warnen. (Verwandt: 6 Dinge, die ich von meinem verpfuschten Boob Job gelernt habe)

In diesem Fall würden die eingerahmten Warnungen die Hersteller (aber vor allem nicht Verbraucher, auch bekannt als Frauen, die die Brustimplantate tatsächlich erhalten), sind sich der Komplikationen im Zusammenhang mit texturierten Brustimplantaten bewusst, wie chronischer Müdigkeit, Gelenkschmerzen und sogar einer seltenen Krebsart, die als Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) bezeichnet wird. Wie wir bereits berichtet haben, wurde die Hälfte aller der FDA gemeldeten BIA-ALCL-Fälle innerhalb von sieben bis acht Jahren nach der Brustimplantatoperation diagnostiziert. Obwohl diese Art von Krebs selten ist, hat sie laut FDA bereits mindestens 33 Frauen das Leben gekostet. (Verwandt: Ist eine Brustimplantaterkrankung real? Alles, was Sie über den umstrittenen Zustand wissen müssen)

Zusammen mit den eingerahmten Warnungen rät die FDA auch, dass Hersteller von Brustimplantaten eine "Checkliste für die Patientenentscheidung" auf den Produktetiketten aufführen. Die Checkliste würde erklären, warum Brustimplantate keine lebenslangen Geräte sind, und die Menschen darauf hinweisen, dass 1 von 5 Frauen sie innerhalb von 8 bis 10 Jahren entfernen lassen müssen.

Empfehlenswert ist auch eine detaillierte Materialbeschreibung, einschließlich der Art und Menge der von den Implantaten gefundenen und freigesetzten Chemikalien und Schwermetalle. Schließlich schlägt die FDA vor, die Kennzeichnungsinformationen zu den Screening-Empfehlungen für Frauen mit Silikongel-gefüllten Implantaten zu aktualisieren und hinzuzufügen, um im Laufe der Zeit auf Rupturen oder Risse zu achten. (Verwandt: Meine Brustimplantate nach einer doppelten Mastektomie loszuwerden, hat mir endlich geholfen, meinen Körper zurückzugewinnen)

Obwohl diese neuen Empfehlungen grob sind und noch nicht abgeschlossen werden müssen, hofft die FDA, dass sich die Öffentlichkeit in den nächsten 60 Tagen Zeit nehmen wird, sie zu überprüfen und ihre Gedanken mitzuteilen.

"Insgesamt glauben wir, dass dieser Leitlinienentwurf, wenn er endgültig ist, zu einer besseren Kennzeichnung von Brustimplantaten führen wird, die den Patientinnen letztendlich helfen wird, die Vorteile und Risiken von Brustimplantaten besser zu verstehen, was ein entscheidender Bestandteil bei der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen ist, die den Bedürfnissen der Patienten entspricht und Lebensstil", schrieben Amy Abernethy, MD, Ph.D., und Jeff Shuren, MD, JD – stellvertretende Hauptkommissarin der FDA bzw. Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA – in einer gemeinsamen Erklärung am Mittwoch. (Verwandt: Ich habe meine Brustimplantate entfernen lassen und fühle mich besser als seit Jahren.)

Wenn diese Warnungen in Kraft treten, sind sie jedoch nicht obligatorisch. „Nach einer Phase der öffentlichen Stellungnahme können die Hersteller nach Fertigstellung der Leitlinien entscheiden, den Empfehlungen der endgültigen Leitlinien zu folgen oder andere Methoden zur Kennzeichnung ihrer Produkte zu wählen, solange die Kennzeichnung den geltenden FDA-Gesetzen und -Vorschriften entspricht.“ Drs. hinzugefügt. Abernethy und Shuren. Mit anderen Worten, die Richtlinienentwürfe der FDA sind nur Empfehlungen, und selbst wenn/wann sie sind abgeschlossen sind, sind die Hersteller nicht unbedingt gesetzlich verpflichtet, die Richtlinien zu befolgen.

Grundsätzlich liegt es an den Ärzten, ihren Patienten die Warnungen vorzulesen, die wahrscheinlich nicht Sehen Sie sich die Implantate vor der Operation in ihrer Verpackung an.

Letztendlich ist dies jedoch definitiv ein Schritt in die richtige Richtung der FDA. Angesichts der Tatsache, dass sich jedes Jahr über 300.000 Menschen für Brustimplantate entscheiden, ist es an der Zeit, dass die Menschen genau verstehen, wofür sie sich anmelden.

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