Bamlanivimab-Injektion

Inhalt

• Bevor Sie Bamlanivimab erhalten,
• Bamlanivimab kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WIE beschriebenen Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder lassen Sie sich medizinisch behandeln.

Am 16. April 2021 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Emergency Use Authorization (EUA) für die Injektion von Bamlanivimab zur alleinigen Verwendung bei der Behandlung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) aufgehoben. Aufgrund der Zunahme von Varianten des SARS-CoV-2-Virus, die gegen die alleinige Verwendung von Bamlanivimab resistent sind, hat die FDA entschieden, dass die Vorteile der Verwendung dieses Medikaments nicht mehr unterstützt werden. Die Bamlanivimab-Injektion in Kombination mit der Etesevimab-Injektion ist jedoch weiterhin im Rahmen einer EUA zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.

Die Injektion von Bamlanivimab wird derzeit zur Behandlung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) untersucht.

Derzeit liegen nur begrenzte Informationen zu klinischen Studien vor, um die Anwendung von Bamlanivimab zur Behandlung von COVID-19 zu unterstützen. Es sind weitere Informationen erforderlich, um zu wissen, wie gut Bamlanivimab bei der Behandlung von COVID-19 und den möglichen Nebenwirkungen davon wirkt.

Die Bamlanivimab-Injektion wurde nicht der Standardprüfung unterzogen, um von der FDA zur Verwendung zugelassen zu werden.Die FDA hat jedoch eine Emergency Use Authorization (EUA) genehmigt, die es bestimmten nicht ins Krankenhaus eingelieferten Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen erlaubt, eine Bamlanivimab-Injektion zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und Vorteile der Einnahme dieses Medikaments.

Bamlanivimab-Injektion wird zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei bestimmten nicht hospitalisierten Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg und leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen angewendet. Es wird bei Personen angewendet, die unter bestimmten Erkrankungen leiden, die ein höheres Risiko für die Entwicklung schwerer COVID-19-Symptome oder die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer COVID-19-Infektion darstellen. Bamlanivimab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung einer bestimmten natürlichen Substanz im Körper, um die Ausbreitung des Virus zu stoppen.

Bamlanivimab wird als Lösung (Flüssigkeit) mit Flüssigkeit gemischt und von einem Arzt oder einer Krankenschwester über 60 Minuten langsam in eine Vene injiziert. Es wird als einmalige Dosis so bald wie möglich nach einem positiven Test auf COVID-19 und innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der COVID-19-Infektionssymptome wie Fieber, Husten oder Atemnot verabreicht.

Die Injektion von Bamlanivimab kann während und nach der Infusion des Arzneimittels schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Sie während der Einnahme des Arzneimittels und für mindestens 1 Stunde nach der Einnahme sorgfältig überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber; Schüttelfrost; Übelkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit; hoher oder niedriger Blutdruck; langsamer oder schneller Herzschlag; Brustschmerzen oder -beschwerden; die Schwäche; Verwirrtheit; Müdigkeit; Keuchen; Hautausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz; Muskelschmerzen oder -schmerzen; Schwindel; Schwitzen; oder Schwellung von Gesicht, Rachen, Zunge oder Lippen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Infusion verlangsamen oder Ihre Behandlung abbrechen.

Bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt um eine Kopie der Herstellerinformationen für den Patienten.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie Bamlanivimab erhalten,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Bamlanivimab, andere Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile der Bamlanivimab-Injektion sind. Fragen Sie Ihren Apotheker nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Immunsuppressiva wie Ciclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), Prednison und Tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Erkrankungen haben oder jemals hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Wenn Sie während der Behandlung mit Bamlanivimab schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, setzen Sie Ihre normale Ernährung fort.

Bamlanivimab kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Durchfall
• Blutungen, Blutergüsse, Schmerzen, Schmerzen oder Schwellungen an der Injektionsstelle

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WIE beschriebenen Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder lassen Sie sich medizinisch behandeln.

• Fieber
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Veränderungen der Herzfrequenz
• Müdigkeit oder Schwäche
• Verwirrtheit

Die Injektion von Bamlanivimab kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt ein.

Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zur Injektion von Bamlanivimab haben.

Sie sollten sich weiterhin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes isolieren und Praktiken der öffentlichen Gesundheit wie das Tragen einer Maske, soziale Distanzierung und häufiges Händewaschen befolgen.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. versichert, dass diese Informationen über Bamlanivimab mit angemessener Sorgfalt und in Übereinstimmung mit den professionellen Standards auf diesem Gebiet erstellt wurden. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass Bamlanivimab keine zugelassene Behandlung für die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist, sondern auf eine FDA-Notfallzulassung (EUA) für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei bestimmten ambulanten Patienten. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. gibt keine Zusicherungen oder Gewährleistungen, weder ausdrücklich noch stillschweigend, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit und/oder Eignung für einen bestimmten Zweck in Bezug auf die Informationen und insbesondere lehnt alle diese Garantien ab. Leser der Informationen zu Bamlanivimab werden darauf hingewiesen, dass ASHP nicht für die fortlaufende Aktualität der Informationen, für Fehler oder Auslassungen und/oder für Folgen, die sich aus der Verwendung dieser Informationen ergeben, verantwortlich ist. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass Entscheidungen in Bezug auf eine Arzneimitteltherapie komplexe medizinische Entscheidungen sind, die die unabhängige, informierte Entscheidung eines geeigneten medizinischen Fachpersonals erfordern, und die in diesen Informationen enthaltenen Informationen werden nur zu Informationszwecken bereitgestellt. Die American Society of Health-System Pharmacists, Inc. befürwortet oder empfiehlt die Verwendung von Arzneimitteln nicht. Diese Informationen zu Bamlanivimab sind nicht als individuelle Patientenberatung zu verstehen. Aufgrund der sich ändernden Art der Arzneimittelinformationen wird empfohlen, sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die spezifische klinische Anwendung aller Medikamente zu beraten.

• keiner