Fenfluramin

Inhalt

• Vor der Einnahme von Fenfluramin,
• Fenfluramin kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder eines der in den Abschnitten WICHTIGE WARNHINWEISE oder BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN aufgeführten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Fenfluramin und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:
• Symptome einer Überdosierung können sein:

Fenfluramin kann schwere Herz- und Lungenprobleme verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herz- oder Lungenerkrankung haben oder jemals hatten. Ihr Arzt wird vor Beginn der Einnahme von Fenfluramin, alle 6 Monate während der Behandlung und einmal 3 bis 6 Monate nach Ihrer letzten Fenfluramin-Dosis ein Echokardiogramm (Test, der Schallwellen verwendet, um die Fähigkeit Ihres Herzens, Blut zu pumpen, messen) durchführen.Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen während der Behandlung eines dieser Anzeichen und Symptome auftritt: Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit oder Schwäche, schneller oder pochender Herzschlag, insbesondere bei erhöhter Aktivität, Benommenheit, Ohnmacht, unregelmäßiger Puls, geschwollene Knöchel oder Füße oder bläuliche Farbe auf Lippen und Haut.

Aufgrund der mit diesem Medikament verbundenen Risiken ist Fenfluramin nur über ein spezielles eingeschränktes Vertriebsprogramm erhältlich. Ein Programm namens Fintepla Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-Programm. Sie, Ihr Arzt und Ihre Apotheke müssen am Fintepla REMS-Programm teilnehmen, bevor Sie es erhalten können.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt wird bestimmte Tests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf Fenfluramin zu überprüfen.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Fenfluramin und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen, die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Fenfluramin wird zur Kontrolle von Anfällen bei Kindern ab 2 Jahren mit Dravet-Syndrom (einer Erkrankung, die in der frühen Kindheit beginnt und Anfälle verursacht und später zu Entwicklungsverzögerungen und Veränderungen beim Essen, Gleichgewicht und Gehen führen kann) angewendet. Fenfluramin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Antikonvulsiva bezeichnet werden. Es ist nicht genau bekannt, wie Fenfluramin wirkt, aber es erhöht die Menge an natürlichen Substanzen im Gehirn, die die Anfallsaktivität reduzieren können.

Fenfluramin kommt als Lösung (flüssig) zum Einnehmen. Es wird normalerweise zweimal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Nehmen Sie Fenfluramin jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Nehmen Sie Fenfluramin genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon oder öfter ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Ihr Arzt wird Sie wahrscheinlich mit einer niedrigen Fenfluramin-Dosis beginnen und Ihre Dosis schrittweise erhöhen, nicht mehr als einmal pro Woche.

Verwenden Sie zum Abmessen der Lösung die mit dem Medikament gelieferte Spritze zum Einnehmen. Verwenden Sie keinen Haushaltslöffel, um Ihre Dosis zu messen. Haushalts-Teelöffel sind keine genauen Messgeräte, und Sie können zu viel oder zu wenig Medikamente erhalten, wenn Sie Ihre Dosis mit einem Haushalts-Teelöffel messen. Spülen Sie die Applikationsspritze mit sauberem Leitungswasser und lassen Sie sie nach jedem Gebrauch an der Luft trocknen. Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie das Medikament einnehmen, eine trockene Spritze zum Einnehmen.

Wenn Sie eine Magensonde (NG) oder eine Magensonde haben, wird Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen erklären, wie Sie Fenfluramin zubereiten, um es zu verabreichen.

Fenfluramin hilft, Anfälle zu kontrollieren, heilt sie aber nicht. Nehmen Sie Fenfluramin weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Brechen Sie die Einnahme von Fenfluramin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Einnahme von Fenfluramin plötzlich abbrechen, können Entzugserscheinungen wie neue oder sich verschlimmernde Anfälle auftreten. Ihr Arzt wird Ihre Dosis wahrscheinlich schrittweise verringern.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Vor der Einnahme von Fenfluramin,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Fenfluramin, andere Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile von Fenfluramin Lösung zum Einnehmen sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen oder erhalten oder diese in den letzten 14 Tagen abgesetzt haben: Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einschließlich Isocarboxazid (Marplan), Linezolid (Zyvox), Methylenblau, Phenelzin (Nardil), Selegilin ( Eldepryl, Emsam, Zelapar) und Tranylcypromin (Parnate). Wenn Sie die Einnahme von Fenfluramin abbrechen, sollten Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Antidepressiva wie Bupropion (Aplenzin, Wellbutrin); Medikamente gegen Angstzustände; Cyproheptadin; Dextromethorphan (in vielen Hustenmedikamenten enthalten; in Nuedexta); Efavirenz (Sustiva); Lithium (Lithobid); Medikamente gegen psychische Erkrankungen; Medikamente gegen Migräne-Kopfschmerzen wie Almotriptan (Axert), Eletriptan (Relpax), Frovatriptan (Frova), Naratriptan (Amerge), Rizatriptan (Maxalt), Sumatriptan (Imitrex) und Zolmitriptan (Zomig); Omeprazol (Prilosec); Rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, in Rifater); Beruhigungsmittel; Medikamente gegen Anfälle wie Carbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril), Clobazam (Onfi, Sympazan), Phenobarbital, Phenytoin (Dilantin, Phenytek) und Stiripentol (Diamcomit); selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra), Fluvoxamin (Luvox), Paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva) und Sertralin (Zoloft); Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) wie Desvenlafaxin (Khedezla, Pristiq), Duloxetin (Cymbalta), Levomilnacipran (Fetzima), Milnacipran (Savella) und Venlafaxin (Effexor); Schlaftabletten; Beruhigungsmittel; Trazodon; und trizyklische Antidepressiva („Stimmungsaufheller“) wie Desipramin (Norpramin) oder Protriptylin (Vivactil). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Viele andere Medikamente können ebenfalls mit Fenfluramin interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt also unbedingt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die nicht auf dieser Liste stehen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, welche pflanzlichen Produkte und Nahrungsergänzungsmittel Sie einnehmen, insbesondere Johanniskraut und Tryptophan.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, der zu Sehverlust führen kann) oder Bluthochdruck haben oder jemals hatten. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an Depressionen, Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken oder -verhalten oder Nieren- oder Lebererkrankungen leiden oder jemals gelitten haben.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Wenn Sie während der Einnahme von Fenfluramin schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Sie sollten wissen, dass Fenfluramin Sie schläfrig machen und es Ihnen erschweren kann, Aktivitäten auszuführen, die Wachsamkeit oder körperliche Koordination erfordern. Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich dieses Medikament auf Sie auswirkt.
• Fragen Sie Ihren Arzt nach der sicheren Verwendung alkoholischer Getränke und alkoholhaltiger Medikamente (Husten- und Erkältungsprodukte wie Nyquil und andere flüssige Produkte), während Sie Fenfluramin einnehmen. Alkohol kann die durch dieses Medikament verursachte Schläfrigkeit verstärken.
• Sie sollten wissen, dass sich Ihre psychische Gesundheit auf unerwartete Weise ändern kann und Sie möglicherweise selbstmordgefährdet werden (wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder zu töten oder dies zu planen oder zu versuchen), während Sie Fenfluramin einnehmen. Eine kleine Anzahl von Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren (etwa 1 von 500 Behandelten), die während der klinischen Studien Antikonvulsiva wie Fenfluramin zur Behandlung verschiedener Erkrankungen einnahmen, wurde während der Behandlung selbstmordgefährdet. Einige dieser Personen entwickelten bereits eine Woche nach Beginn der Einnahme des Medikaments Selbstmordgedanken und -verhalten. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Risiken der Einnahme eines Antikonvulsivums größer sind als die Risiken einer Nichteinnahme des Medikaments. Sie, Ihre Familie oder Ihre Pflegeperson sollten sofort Ihren Arzt anrufen, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Panikattacken; Aufregung oder Ruhelosigkeit; neue oder sich verschlechternde Reizbarkeit, Angst oder Depression; Handeln auf gefährliche Impulse; Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen; aggressives, wütendes oder gewalttätiges Verhalten; Manie (rasende, ungewöhnlich aufgeregte Stimmung); darüber nachzudenken, sich selbst zu verletzen oder zu töten oder dies zu planen oder zu versuchen oder andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Familie oder Ihr Betreuer wissen, welche Symptome schwerwiegend sein können, damit sie den Arzt anrufen können, wenn Sie nicht in der Lage sind, selbst eine Behandlung in Anspruch zu nehmen.

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, setzen Sie Ihre normale Ernährung fort.

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihren regulären Einnahmeplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Fenfluramin kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Durchfall
• Verstopfung
• Erbrechen
• Unsicherheit oder Probleme beim Gehen
• sabbern oder übermäßiger Speichel
• Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen
• Stürze
• Fieber, Husten oder andere Anzeichen einer Infektion

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder eines der in den Abschnitten WICHTIGE WARNHINWEISE oder BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN aufgeführten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Fenfluramin und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

• Agitiertheit, Halluzinationen, Fieber, Schwitzen, Verwirrtheit, schneller Herzschlag, Schüttelfrost, Muskelsteifheit oder -zucken, Koordinationsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, einschließlich des Sehens von Halos (verschwommene Umrisse um Objekte) oder farbigen Punkten

Fenfluramin kann Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust verursachen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Kind an Gewicht verliert, rufen Sie Ihren Arzt an. Ihr Arzt wird das Wachstum und das Gewicht Ihres Kindes sorgfältig beobachten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken hinsichtlich des Wachstums oder des Gewichts Ihres Kindes haben, während es dieses Medikament einnimmt.

Fenfluramin kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter, in dem es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bewahren Sie die Lösung zum Einnehmen bei Raumtemperatur und geschützt vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit auf (nicht im Badezimmer). Die Lösung nicht kühlen oder einfrieren. Entsorgen Sie nicht verwendete Lösung zum Einnehmen, die 3 Monate nach dem ersten Öffnen der Flasche oder nach dem auf dem Etikett angegebenen "Entsorgen nach"-Datum verbleibt, je nachdem, welches Datum früher liegt.

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, ein Medikamentenrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfall-/Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter 911 an.

Symptome einer Überdosierung können sein:

• erweiterte Pupillen
• Rückenwölbung
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Spülung
• Unruhe
• Angst
• Zittern
• Krampfanfall
• Koma (Bewusstlosigkeit für eine gewisse Zeit)
• Agitiertheit, Halluzinationen, Fieber, Schwitzen, Verwirrtheit, schneller Herzschlag, Zittern, Muskelsteifheit oder -zucken, Koordinationsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

Lassen Sie niemanden Ihre Medikamente einnehmen. Fenfluramin ist eine kontrollierte Substanz. Rezepte können nur begrenzt oft nachgefüllt werden; fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

• Fintepla^®