Elagolix, Estradiol und Norethindron

Inhalt

• Bevor Sie die Kombination von Elagolix, Estradiol und Norethindron einnehmen,
• Elagolix, Estradiol und Norethindron können Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:
• Symptome einer Überdosierung können sein:

Medikamente, die Östradiol und Norethindron enthalten, können das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall und Blutgerinnseln in Lunge und Beinen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen und wenn Sie einen Herzinfarkt haben oder jemals hatten; ein Schlaganfall; Blutgerinnsel in Beinen, Lunge oder Augen; Herzklappenerkrankung; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; Thrombophilie (Zustand, bei dem das Blut leicht gerinnt); Migräne Kopfschmerzen; hoher Blutdruck; hohe Blutwerte von Cholesterin oder Fetten; oder Diabetes, der Ihren Kreislauf beeinträchtigt hat. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie dieses Medikament nicht einnehmen sollen, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben oder hatten. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen oder Bettruhe haben, wird Ihr Arzt möglicherweise möchten, dass Sie dieses Medikament mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation oder Bettruhe absetzen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an: plötzliche, starke Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust; Doppelbilder; Sprachprobleme; Schwindel oder Ohnmacht; Schwäche oder Taubheit eines Armes oder eines Beines; erdrückende Brustschmerzen oder Brustschwere; Blut husten; plötzliche Kurzatmigkeit; oder Schmerzen, Empfindlichkeit oder Rötung in einem Bein.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Elagolix, Estradiol und Norethindron und bei jeder Auffüllung Ihres Rezepts die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Elagolix, Estradiol und Norethindron.

Die Kombination von Elagolix, Estradiol und Norethindron wird zur Behandlung von starken Menstruationsblutungen angewendet, die durch Uterusmyome (Wachstum in der Gebärmutter, das kein Krebs ist) verursacht werden. Elagolix gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Östradiol gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Östrogenhormone genannt werden. Norethindron gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Gestagene bezeichnet werden. Elagolix wirkt, indem es die Menge bestimmter Hormone im Körper verringert. Östradiol wirkt, indem es Östrogen ersetzt, das normalerweise vom Körper produziert wird. Norethindron wirkt, indem es das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut stoppt und die Gebärmutter dazu veranlasst, bestimmte Hormone zu produzieren.

Die Kombination aus Elagolix, Estradiol und Norethindron wird als Kapseln zum Einnehmen geliefert. Es wird normalerweise bis zu 24 Monate lang zweimal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Dieses Medikament wird in einer Packung geliefert, die 28-Tage-Medikamente enthält. Jede Packung mit wöchentlicher Dosis enthält zwei verschiedene Arten von Kapseln, 7 enthalten die Kombination von Elagolix, Estradiol und Norethindron (gelbe und weiße Kapseln) und 7 enthalten Elagolix (blaue und weiße Kapseln). Nehmen Sie Elagolix, Estradiol und Norethindron (1 Kapsel) jeden Morgen und dann Elagolix (1 Kapsel) jeden Abend ein. Nehmen Sie Elagolix, Estradiol und Norethindron jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Nehmen Sie Elagolix, Estradiol und Norethindron genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon oder öfter ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Ihr Arzt kann Ihnen während Ihrer Behandlung ein Kalzium- und Vitamin-D-Präparat verschreiben oder empfehlen. Sie sollten diese Nahrungsergänzungsmittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie die Kombination von Elagolix, Estradiol und Norethindron einnehmen,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Elagolix, Estradiol, Norethindron, Aspirin, Tartrazin (ein gelber Farbstoff, der in einigen Medikamenten enthalten ist), andere Medikamente oder einen der Bestandteile von Elagolix, Estradiol und Norethindron-Kapseln haben. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmun) oder Gemfibrozil (Lopid) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich sagen, dass Sie die Kombination aus Elagolix, Estradiol und Norethindron nicht einnehmen sollen, wenn Sie eines oder mehrere dieser Medikamente einnehmen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Digoxin (Lanoxin); Ketoconazol; Levothyroxin (Levoxyl, Synthroid, Tirosint, andere); Midazolam (Nayzilam); Phenytoin (Dilantin, Phenytek); Protonenpumpenhemmer wie Dexlansoprazol (Dexilant), Esomeprazol (Nexium, in Vimovo), Lansoprazol (Prevacid), Omeprazol (Prilosec, in Talicia, in Yosprala, in Zegred), Pantoprazol (Protonix) und Rabeprazol (Aciphex); Rifampin (Rifadin, in Rifamate, in Rifater); Rosuvastatin (Crestor); und Steroide wie Dexamethason (Hemady), Methylprednisolon (Medrol), Prednison und Prednisolon (Orapred ODT, Pediapred, Prelone). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eisenhaltige Vitamin- oder Mineralstoffpräparate einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Viele andere Medikamente können auch mit Elagolix, Estradiol und Norethindron interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt daher über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die nicht auf dieser Liste stehen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Brustkrebs haben oder jemals hatten; Krebs des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Gebärmutterschleimhaut; Osteoporose (Zustand, bei dem die Knochen dünn sind und eher brechen); ungeklärte abnorme Blutungen aus der Scheide; periphere Gefäßerkrankung (schlechte Durchblutung der Blutgefäße); Herz- oder Lebererkrankungen oder jede andere Art von Leberproblemen. Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich sagen, dass Sie die Kombination aus Elagolix, Estradiol und Norethindron nicht einnehmen sollen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Knochenbrüche haben oder jemals hatten; Depression, Angst, ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen oder Gedanken an oder versuchten Selbstmord; Erkrankung der Gallenblase; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen); Schilddrüsenprobleme; oder Nebenniereninsuffizienz (Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend bestimmte Hormone produzieren, die für wichtige Körperfunktionen benötigt werden).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Nehmen Sie Elagolix, Estradiol und Norethindron nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen oder Sie anweisen, Ihre Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach Beginn Ihrer Menstruation zu beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, wenn Sie Elagolix, Estradiol und Norethindron einnehmen. Elagolix, Estradiol und Norethindron können die Wirkung bestimmter hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen, daher sollten Sie diese während Ihrer Behandlung nicht als einzige Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen während der Behandlung und noch 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen bei der Auswahl einer Verhütungsmethode zu helfen, die für Sie geeignet ist. Wenn Sie während der Einnahme von Elagolix, Estradiol und Norethindron schwanger werden, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Elagolix, Estradiol und Norethindron können dem Fötus schaden.
• Sie sollten wissen, dass sich Ihre psychische Gesundheit auf unerwartete Weise ändern kann und Sie möglicherweise selbstmordgefährdet werden (wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder zu töten oder dies zu planen oder zu versuchen), während Sie Elagolix, Estradiol und Norethindron einnehmen. Sie, Ihre Familie oder Ihre Pflegeperson sollten sofort Ihren Arzt anrufen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: neue oder sich verschlimmernde Reizbarkeit, Angst oder Depression; reden oder darüber nachdenken, sich selbst verletzen oder Ihrem Leben ein Ende setzen zu wollen; Rückzug von Freunden und Familie; Beschäftigung mit Tod und Sterben; oder andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Familie oder Ihr Betreuer wissen, welche Symptome schwerwiegend sein können, damit sie den Arzt anrufen können, wenn Sie nicht in der Lage sind, selbst eine Behandlung in Anspruch zu nehmen.

Essen Sie keine Grapefruit oder trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch seit Ihrer letzten Dosis mehr als 4 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihren regulären Einnahmeplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Elagolix, Estradiol und Norethindron können Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Haarausfall oder Haarausfall
• Hitzewallungen (eine plötzliche Welle milder oder intensiver Körperwärme)
• Veränderungen der Menstruation (unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen, geringe oder keine Blutungen, verkürzte Periodendauer)
• Kopfschmerzen
• Gewichtszunahme
• Gelenkschmerzen
• Veränderungen des sexuellen Verlangens
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen
• Appetitverlust
• extreme Müdigkeit, Schwäche oder Energiemangel
• dunkler Urin
• heller Hocker
• Schmerzen im oberen rechten Teil des Magens
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schwellung der Hände, Füße oder Unterschenkel

Die Kombination von Elagolix, Estradiol und Norethindron kann Osteoporose verursachen oder verschlimmern. Es kann die Knochendichte verringern und das Risiko von Knochenbrüchen und Frakturen erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme dieses Medikaments.

Elagolix, Estradiol und Norethindron können andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter, in dem es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Lagern Sie es bei Raumtemperatur und geschützt vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit (nicht im Badezimmer).

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, ein Medikamentenrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfall-/Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter 911 an.

Symptome einer Überdosierung können sein:

• Übelkeit
• Erbrechen
• Brustspannen
• Bauchschmerzen
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• vaginale Blutungen

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt wird bestimmte Labortests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf Elagolix, Estradiol und Norethindron zu überprüfen.

Lassen Sie niemanden Ihre Medikamente einnehmen. Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zum Nachfüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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