Alemtuzumab-Injektion (Multiple Sklerose)

Inhalt

• Alemtuzumab-Injektion wird zur Behandlung von Erwachsenen mit verschiedenen Formen von Multipler Sklerose (MS; eine Krankheit, bei der die Nerven nicht richtig funktionieren und bei denen es zu Schwäche, Taubheitsgefühl, Verlust der Muskelkoordination und Problemen mit dem Sehen, Sprechen und der Blasenkontrolle kommen kann) angewendet. die sich mit mindestens zwei oder mehr MS-Medikamenten nicht gebessert haben, einschließlich:
• Bevor Sie eine Alemtuzumab-Injektion erhalten,
• Die Injektion von Alemtuzumab kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:
• Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter der Notrufnummer 911 an.

Die Injektion von Alemtuzumab kann schwere oder lebensbedrohliche Autoimmunerkrankungen verursachen (Zustände, bei denen das Immunsystem gesunde Körperteile angreift und Schmerzen, Schwellungen und Schäden verursacht), einschließlich Thrombozytopenie (eine geringe Anzahl von Blutplättchen [eine Art von Blutkörperchen, die für Blutgerinnung]) und Nierenprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme oder eine Nierenerkrankung haben. Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an: ungewöhnliche Blutungen, Schwellungen der Beine oder Füße, Bluthusten, Blutungen aus einem schwer zu stoppenden Schnitt, starke oder unregelmäßige Menstruationsblutungen, Flecken auf Ihrer Haut, die rot, rosa oder lila, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin, Brustschmerzen, Abnahme der Urinmenge und Müdigkeit.

Während Sie eine Alemtuzumab-Injektion erhalten oder bis zu 3 Tage danach, kann es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktion kommen. Sie erhalten jede Medikamentendosis in einer medizinischen Einrichtung, und Ihr Arzt wird Sie während der Infusion und nach der Einnahme des Medikaments sorgfältig überwachen. Es ist wichtig, dass Sie nach Abschluss Ihrer Infusion mindestens 2 Stunden im Infusionszentrum bleiben. Wenn Sie während oder nach Ihrer Infusion eines der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Fieber; Schüttelfrost; Übelkeit; Kopfschmerzen; Erbrechen; Nesselsucht; Ausschlag; Juckreiz; Spülen; Sodbrennen; Schwindel; Kurzatmigkeit; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; verlangsamte Atmung; Verengung der Kehle; Schwellung von Augen, Gesicht, Mund, Lippen, Zunge oder Rachen; Heiserkeit; Schwindel; Benommenheit; Ohnmacht; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; oder Brustschmerzen.

Die Injektion von Alemtuzumab kann einen Schlaganfall oder Risse in Ihren Arterien verursachen, die Ihr Gehirn mit Blut versorgen, insbesondere innerhalb der ersten 3 Tage nach der Behandlung. Wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Erschlaffen auf einer Seite des Gesichts, starke Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, plötzliche Schwäche oder Taubheit eines Armes oder Beines, insbesondere auf einer Körperseite oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen.

Die Injektion von Alemtuzumab kann das Risiko erhöhen, dass Sie bestimmte Krebsarten entwickeln, einschließlich Schilddrüsenkrebs, Melanome (eine Art von Hautkrebs) und bestimmte Blutkrebsarten. Sie sollten Ihre Haut vor Beginn der Behandlung und danach jährlich von einem Arzt auf Anzeichen von Krebs untersuchen lassen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie die folgenden Symptome haben, die auf Schilddrüsenkrebs hinweisen können: neuer Knoten oder Schwellung im Nacken; Schmerzen vor dem Nacken; unerklärlicher Gewichtsverlust; Knochen- oder Gelenkschmerzen; Klumpen oder Schwellungen in Haut, Hals, Kopf, Leistengegend oder Magen; Veränderungen in Form, Größe oder Farbe des Maulwurfs oder Blutungen; kleine Läsion mit unregelmäßigem Rand und Teilen, die rot, weiß, blau oder blauschwarz erscheinen; Heiserkeit oder andere Stimmveränderungen, die nicht verschwinden; Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen; oder Husten.

Aufgrund der mit diesem Medikament verbundenen Risiken ist die Injektion von Alemtuzumab nur über ein spezielles eingeschränktes Vertriebsprogramm erhältlich. Ein Programm namens Ein Programm namens Lemtrada Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie Ihr Medikament erhalten.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt wird bestimmte Tests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf die Alemtuzumab-Injektion vor und während Ihrer Behandlung und für 4 Jahre nach Erhalt Ihrer letzten Dosis zu überprüfen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken einer Alemtuzumab-Injektion.

Alemtuzumab-Injektion wird zur Behandlung von Erwachsenen mit verschiedenen Formen von Multipler Sklerose (MS; eine Krankheit, bei der die Nerven nicht richtig funktionieren und bei denen es zu Schwäche, Taubheitsgefühl, Verlust der Muskelkoordination und Problemen mit dem Sehen, Sprechen und der Blasenkontrolle kommen kann) angewendet. die sich mit mindestens zwei oder mehr MS-Medikamenten nicht gebessert haben, einschließlich:

• schubförmig remittierende Formen (Krankheitsverlauf, bei dem die Symptome von Zeit zu Zeit aufflammen) oder
• sekundär progrediente Formen (Krankheitsverlauf, bei dem Rückfälle häufiger auftreten).

Alemtuzumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Wirkung von Immunzellen verringert, die Nervenschäden verursachen können.

Alemtuzumab ist auch als Injektion (Campath) erhältlich, die zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (einer sich langsam entwickelnden Krebserkrankung, bei der sich zu viele einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen im Körper ansammeln) angewendet wird. Diese Monographie enthält nur Informationen zur Injektion von Alemtuzumab (Lemtrada) bei Multipler Sklerose. Wenn Sie Alemtuzumab wegen chronischer lymphatischer Leukämie erhalten, lesen Sie die Monographie mit dem Titel Alemtuzumab-Injektion (chronische lymphatische Leukämie).

Alemtuzumab-Injektion wird als Lösung (Flüssigkeit) zur intravenösen Injektion (in eine Vene) über 4 Stunden von einem Arzt oder einer Krankenschwester in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis geliefert. Es wird normalerweise einmal täglich für 5 Tage für den ersten Behandlungszyklus verabreicht. Ein zweiter Behandlungszyklus wird normalerweise einmal täglich für 3 Tage, 12 Monate nach dem ersten Behandlungszyklus, verabreicht. Ihr Arzt kann Ihnen für mindestens 12 Monate nach der vorherigen Behandlung einen zusätzlichen Behandlungszyklus für 3 Tage verschreiben.

Alemtuzumab-Injektion hilft bei der Kontrolle von Multipler Sklerose, heilt sie jedoch nicht.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie eine Alemtuzumab-Injektion erhalten,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Alemtuzumab, andere Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile von Alemtuzumab sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker darüber, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Vergessen Sie nicht, Folgendes zu erwähnen: Alemtuzumab (Campath; Markenname des Arzneimittels zur Behandlung von Leukämie); Krebsmedikamente; oder immunsuppressive Medikamente wie Cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), Mycophenolat (Cellcept), Prednison und Tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion oder das Humane Immunschwächevirus (HIV) haben. Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich sagen, dass Sie keine Alemtuzumab-Injektion erhalten sollen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tuberkulose (TB; eine schwere Infektion, die die Lunge und manchmal andere Körperteile betrifft) haben oder jemals hatten, Herpes Zoster (Gürtelrose; ein Hautausschlag, der bei Personen auftreten kann, die in der Vergangenheit Windpocken hatten). , Genitalherpes (eine Herpesvirusinfektion, bei der sich von Zeit zu Zeit Wunden um die Genitalien und den Mastdarm bilden), Varizellen (Windpocken), Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis B oder Hepatitis C oder Erkrankungen der Schilddrüse, des Herzens, der Lunge oder der Gallenblase.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest machen und während der Behandlung sowie 4 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmittel, mit denen Sie während dieser Zeit eine Schwangerschaft verhindern können. Wenn Sie während der Behandlung mit Alemtuzumab schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Alemtuzumab kann dem Fötus schaden.
• fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie vor der Behandlung mit Alemtuzumab geimpft werden müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen einen Impfstoff erhalten haben. Lassen Sie sich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Behandlung nicht impfen.

Vermeiden Sie mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab und während Ihrer Behandlung die folgenden Lebensmittel, die eine Infektion verursachen können: Feinkost, Milchprodukte aus nicht pasteurisierter Milch, Weichkäse oder ungekochtes Fleisch, Meeresfrüchte oder Geflügel.

Die Injektion von Alemtuzumab kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten
• Schmerzen in Beinen, Armen, Zehen und Händen
• Rücken-, Gelenk- oder Nackenschmerzen
• Kribbeln, Stechen, Frösteln, Brennen oder Taubheitsgefühl auf der Haut
• rote, juckende oder schuppige Haut
• Sodbrennen
• Schwellung von Nase und Rachen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

• Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Engegefühl, Husten, Bluthusten oder Keuchen
• Fieber, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Nackensteifigkeit, Schwierigkeiten beim Gehen oder Veränderungen des mentalen Zustands
• leichte Blutergüsse oder Blutungen, Blut im Urin oder Stuhl, Nasenbluten, blutiges Erbrechen oder schmerzende und/oder geschwollene Gelenke
• übermäßiges Schwitzen, Augenschwellung, Gewichtsverlust, Nervosität oder schneller Herzschlag
• unerklärliche Gewichtszunahme, Müdigkeit, Kältegefühl oder Verstopfung
• Depression
• darüber nachzudenken, sich selbst zu verletzen oder zu töten oder dies zu planen oder zu versuchen
• Genitalwunden, Kribbeln oder Hautausschlag am Penis oder im Vaginalbereich
• Fieberbläschen oder Fieberbläschen am oder um den Mund
• schmerzhafter Hautausschlag auf einer Seite des Gesichts oder des Körpers mit Blasen, Schmerzen, Juckreiz oder Kribbeln im Bereich des Hautausschlags
• (bei Frauen) Vaginalgeruch, weißer oder gelblicher Ausfluss (kann klumpig sein oder wie Hüttenkäse aussehen) oder vaginaler Juckreiz
• weiße Läsionen auf der Zunge oder den inneren Wangen
• Magenschmerzen oder -empfindlichkeit, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen
• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbe Augen oder Haut, extreme Müdigkeit, dunkler Urin oder leichtere Blutungen oder Blutergüsse als normal
• Schwäche auf einer Körperseite, die sich mit der Zeit verschlimmert; Ungeschicklichkeit der Arme oder Beine; Veränderungen in Ihrem Denken, Gedächtnis, Gehen, Gleichgewicht, Sprechen, Sehvermögen oder Kraft, die mehrere Tage andauern; Kopfschmerzen; Anfälle; Verwirrtheit; oder Persönlichkeitsveränderungen
• Fieber, geschwollene Drüsen, Hautausschlag, Krampfanfälle, Veränderungen des Denkens oder der Wachsamkeit oder neue oder sich verschlimmernde Unsicherheit oder Schwierigkeiten beim Gehen

Die Injektion von Alemtuzumab kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter der Notrufnummer 911 an.

• Kopfschmerzen
• Ausschlag
• Schwindel

Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zur Injektion von Alemtuzumab haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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