Palbociclib

Inhalt

• Vor der Einnahme von Palbociclib,
• Palbociclib kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

[Veröffentlicht am 13.09.2019]

PUBLIKUM: Patient, medizinisches Fachpersonal, Onkologie

PROBLEM: Die FDA warnt, dass Palbociclib (Ibrance^®), Ribociclib (Kisqali^®) und Abemaciclib (Verzenio^®) zur Behandlung einiger Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs kann eine seltene, aber schwere Lungenentzündung verursachen. Die FDA hat neue Warnhinweise zu diesem Risiko in den Verschreibungsinformationen und der Packungsbeilage für Patienten für die gesamte Klasse dieser Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK 4/6)-Inhibitoren genehmigt. Der Gesamtnutzen von CDK 4/6-Hemmern ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung immer noch größer als die Risiken.

HINTERGRUND: CDK 4/6-Hemmer sind eine Klasse von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die in Kombination mit Hormontherapien zur Behandlung von Erwachsenen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der sich auf Brustkrebs ausgebreitet hat, angewendet werden anderen Körperteilen. CDK 4/6-Inhibitoren blockieren bestimmte Moleküle, die an der Förderung des Wachstums von Krebszellen beteiligt sind. Die FDA hat Palbociclib im Jahr 2015 und sowohl Ribociclib als auch Abemaciclib im Jahr 2017 zugelassen. CDK 4/6-Inhibitoren haben gezeigt, dass sie die Zeit nach Beginn der Behandlung verbessern, in der der Krebs nicht wesentlich wächst und der Patient lebt, was als progressionsfreies Überleben bezeichnet wird (Siehe Liste der von der FDA zugelassenen CDK 4/6-Inhibitoren unten).

EMPFEHLUNG:Patienten sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome in Bezug auf Ihre Lunge haben, da diese auf eine seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung hinweisen können, die zum Tod führen kann. Zu den Symptomen, auf die Sie achten sollten, gehören:

• Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Atmen
• Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei geringer Aktivität

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Alle Arzneimittel haben auch bei sachgemäßer Anwendung Nebenwirkungen, aber im Allgemeinen überwiegen die Vorteile der Einnahme dieser Arzneimittel diese Risiken. Es ist wichtig zu wissen, dass Menschen je nach Gesundheitszustand, Krankheiten, genetischen Faktoren, anderen Medikamenten, die sie einnehmen, und vielen anderen Faktoren unterschiedlich auf alle Medikamente ansprechen. Spezifische Risikofaktoren zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, dass eine bestimmte Person bei Einnahme von Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib eine schwere Lungenentzündung erleidet, wurden nicht identifiziert.

Medizinische Fachkräfte sollten Patienten regelmäßig auf pulmonale Symptome überwachen, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) und/oder Pneumonitis hinweisen. Anzeichen und Symptome können sein:

• Hypoxie
• Husten
• Dyspnoe
• interstitielle Infiltrate bei radiologischen Untersuchungen bei Patienten, bei denen infektiöse, neoplastische und andere Ursachen ausgeschlossen wurden.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit CDK-4/6-Inhibitoren bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden Atemwegssymptomen und unterbrechen Sie die Behandlung bei Patienten mit schwerer ILD und/oder Pneumonitis dauerhaft.

Weitere Informationen finden Sie auf der FDA-Website unter: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation und http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib wird in Kombination mit Anastrozol (Arimidex), Exemestan (Aromasin) oder Letrozol (Femara) zur Behandlung einer bestimmten Art von Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs (Brustkrebs, dessen Wachstum von Hormonen wie Östrogen abhängig ist) oder Brustkrebs angewendet Krebs, der sich bei Frauen nach der Menopause (Lebensveränderung; Ende der monatlichen Menstruation) auf andere Körperteile ausgebreitet hat oder bei Männern. Palbociclib wird auch zusammen mit Fulvestrant (Faslodex) zur Behandlung einer bestimmten Art von Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs (Brustkrebs, der von Hormonen wie Östrogen abhängig ist) oder Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, angewendet Menschen, die mit einem Antiöstrogen-Medikament wie Tamoxifen (Nolvadex) behandelt wurden. Palbociclib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Kinasehemmer bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung des abnormalen Proteins, das Krebszellen signalisiert, sich zu vermehren. Dies hilft, die Ausbreitung von Krebszellen zu stoppen oder zu verlangsamen.

Palbociclib ist als Kapsel zum Einnehmen erhältlich. Es wird normalerweise während der ersten 21 Tage eines 28-tägigen Zyklus einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie diesen Zyklus wiederholen sollen. Nehmen Sie Palbociclib jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Nehmen Sie Palbociclib genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon oder öfter ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; nicht öffnen, kauen oder zerdrücken. Nehmen Sie keine zerbrochenen oder gesprungenen Kapseln ein.

Wenn Sie nach der Einnahme von Palbociclib erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Setzen Sie Ihren regulären Dosierungsplan fort.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wie Sie sich während der Behandlung mit Palbociclib fühlen.

Bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt um eine Kopie der Herstellerinformationen für den Patienten.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Vor der Einnahme von Palbociclib,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Palbociclib, andere Medikamente oder einen der Bestandteile von Palbociclib-Kapseln sind. Fragen Sie Ihren Apotheker nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Antimykotika wie Itraconazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), Ketoconazol, Posaconazol (Noxafil) und Voriconazol (Vfend); bestimmte Medikamente zur Behandlung von Anfällen wie Carbamazepin (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, andere) und Phenytoin (Dilantin, Phenytek); Clarithromycin; Enzalutamid (Xtandi); Mutterkornalkaloide wie Dihydroergotamin (D.H.E 45, Migranal) und Ergotamin (Ergomar, in Cafergot, in Migergot); bestimmte Medikamente gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) oder das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS), einschließlich Indinavir (Crixivan), Lopinavir (in Kaletra), Nelfinavir (Viracept), Ritonavir (Norvir, in Kaletra, in Viekira Pak), Saquinavir (Invirase), und Telaprevir (in den USA nicht mehr erhältlich); Fentanyl (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, andere); Immunsuppressiva wie Cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), Everolimus (Afinitor, Zortress), Sirolimus (Rapamune) und Tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); Midazolam; Nefazodon; Pimozid (Orap); Chinidin (in Nuedexta); Rifampin (Rimactan, Rifadin, in Rifater, in Rifamate); und Telithromycin (Ketek). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Viele andere Medikamente können ebenfalls mit Palbociclib interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die nicht auf dieser Liste stehen.
• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, welche pflanzlichen Produkte Sie einnehmen, insbesondere Johanniskraut.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben oder wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder jemals hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen möchten. Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen und während der Behandlung und für mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie und Ihr Partner während Ihrer Behandlung mit Palbociclib und für 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis Verhütungsmittel anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während Ihrer Behandlung anwenden können. Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme von Palbociclib schwanger werden, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Palbociclib kann dem Fötus schaden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Einnahme von Palbociclib und 3 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen, einschließlich einer zahnärztlichen Operation, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Palbociclib einnehmen.
• Sie sollten wissen, dass dieses Medikament die Fruchtbarkeit bei Männern verringern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Palbociclib.

Essen Sie keine Grapefruit oder trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihren regulären Dosierungsplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis am selben Tag ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Palbociclib kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• verminderter Appetit
• Geschmacksveränderungen
• Müdigkeit
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen, Händen, Beinen und Füßen
• Wunden an Lippen, Mund oder Rachen
• ungewöhnliches Ausdünnen der Haare oder Haarausfall
• trockene Haut
• Ausschlag

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

• Fieber, Schüttelfrost oder Anzeichen einer Infektion
• Kurzatmigkeit
• Schwindel
• schneller, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag
• die Schwäche
• ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken
• Nasenbluten

Palbociclib kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter, in dem es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf.Lagern Sie es bei Raumtemperatur und geschützt vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit (nicht im Badezimmer).

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, ein Medikamentenrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfall-/Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter der Notrufnummer 911 an.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt kann vor und während Ihrer Behandlung bestimmte Labortests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf Palbociclib zu überprüfen.

Lassen Sie niemanden Ihre Medikamente einnehmen. Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zum Nachfüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

• Ibrance^®