Eculizumab-Injektion

Inhalt

• Bevor Sie eine Eculizumab-Injektion erhalten,
• Die Injektion von Eculizumab kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGER WARNHIN aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

Wenn Sie eine Eculizumab-Injektion erhalten, kann das Risiko für eine Meningokokken-Infektion (eine Infektion, die die Bedeckung des Gehirns und des Rückenmarks beeinträchtigen und/oder sich über den Blutkreislauf ausbreiten kann) während oder für einige Zeit danach bei Ihnen erhöht werden. Meningokokken-Infektionen können in kurzer Zeit zum Tod führen. Sie müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Behandlung mit der Eculizumab-Injektion einen Meningokokken-Impfstoff erhalten, um das Risiko zu verringern, dass Sie diese Art von Infektion entwickeln. Wenn Sie diesen Impfstoff in der Vergangenheit erhalten haben, müssen Sie möglicherweise eine Auffrischungsdosis erhalten, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie sofort mit der Behandlung mit Eculizumab-Injektion beginnen müssen, erhalten Sie Ihren Meningokokken-Impfstoff so schnell wie möglich.

Auch wenn Sie den Meningokokken-Impfstoff erhalten, besteht immer noch das Risiko, dass Sie während oder nach Ihrer Behandlung mit Eculizumab-Injektion eine Meningokokken-Erkrankung entwickeln. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder rufen Sie einen Notarzt an: Kopfschmerzen, die mit Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, Fieber, ein steifer Nacken oder ein steifer Rücken; Fieber von 103°F (39,4°C) oder höher; Hautausschlag und Fieber; Verwirrtheit; Muskelschmerzen und andere grippeähnliche Symptome; oder wenn Ihre Augen lichtempfindlich sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion haben, bevor Sie mit der Behandlung mit der Eculizumab-Injektion beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen keine Eculizumab-Injektion verabreichen, wenn Sie bereits eine Meningokokken-Infektion haben.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientensicherheitskarte mit Informationen über das Risiko der Entwicklung einer Meningokokken-Erkrankung während oder für einen bestimmten Zeitraum nach Ihrer Behandlung aushändigen. Tragen Sie diese Karte während Ihrer Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung immer bei sich. Zeigen Sie die Karte allen Gesundheitsdienstleistern, die Sie behandeln, damit sie über Ihr Risiko Bescheid wissen.

Ein Programm namens Soliris REMS wurde eingerichtet, um die Risiken einer Eculizumab-Injektion zu verringern. Sie können eine Eculizumab-Injektion nur von einem Arzt erhalten, der an diesem Programm teilnimmt, mit Ihnen über die Risiken einer Meningokokken-Erkrankung gesprochen hat, Ihnen eine Patientensicherheitskarte ausgehändigt hat und sichergestellt hat, dass Sie einen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Eculizumab und bei jeder Injektion die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken einer Eculizumab-Injektion.

Die Eculizumab-Injektion wird zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH: eine Art von Anämie, bei der zu viele rote Blutkörperchen im Körper abgebaut werden, sodass nicht genügend gesunde Zellen vorhanden sind, um Sauerstoff in alle Körperteile zu bringen) angewendet. Die Eculizumab-Injektion wird auch zur Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS; eine Erbkrankheit, bei der sich kleine Blutgerinnsel im Körper bilden und die Blutgefäße, Blutzellen, Nieren und andere Körperteile schädigen können) behandelt. Die Eculizumab-Injektion wird auch zur Behandlung einer bestimmten Form von Myasthenia gravis (MG; eine Erkrankung des Nervensystems, die Muskelschwäche verursacht) angewendet. Es wird auch zur Behandlung der Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung (NMOSD; eine Autoimmunerkrankung des Nervensystems, die die Augennerven und das Rückenmark betrifft) bei bestimmten Erwachsenen angewendet. Die Eculizumab-Injektion gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es blockiert die Aktivität des Teils des Immunsystems, der bei Menschen mit PNH die Blutzellen schädigen kann und bei Menschen mit aHUS zur Bildung von Blutgerinnseln führt. Es wirkt auch, indem es die Aktivität des Teils des Immunsystems blockiert, der bei Menschen mit NMOSD bestimmte Teile des Zentralnervensystems schädigen kann, oder indem es die Kommunikation zwischen Nerven und Muskeln bei Menschen mit MG unterbricht.

Die Eculizumab-Injektion wird als Lösung (Flüssigkeit) zur intravenösen Injektion (in eine Vene) über mindestens 35 Minuten von einem Arzt oder einer Krankenschwester in einer Arztpraxis geliefert. Es wird Erwachsenen in der Regel 5 Wochen lang einmal pro Woche und dann alle zwei Wochen verabreicht. Kinder können Eculizumab in Abhängigkeit von ihrem Alter und Körpergewicht nach einem anderen Zeitplan erhalten. Zusätzliche Dosen der Eculizumab-Injektion werden auch vor oder nach bestimmten anderen Behandlungen von PNH, aHUS, MG oder NMOSD verabreicht.

Ihr Arzt wird Sie wahrscheinlich mit einer niedrigen Eculizumab-Injektion beginnen und Ihre Dosis nach 4 Wochen erhöhen.

Die Injektion von Eculizumab kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Ihr Arzt wird Sie während der Eculizumab-Injektion und 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels sorgfältig beobachten. Ihr Arzt kann Ihre Infusion verlangsamen oder beenden, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Brustschmerzen; Schwächegefühl; Ausschlag; Nesselsucht; Schwellung der Augen, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens; Heiserkeit; oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie eine Eculizumab-Injektion erhalten,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Eculizumab-Injektion, andere Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile von Eculizumab-Injektion sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine andere Erkrankung haben oder jemals hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Wenn Sie während der Eculizumab-Injektion schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• wenn Ihr Kind mit Eculizumab-Injektion behandelt wird, sollte Ihr Kind vor Beginn der Behandlung gegen Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenza Typ b (Hib) geimpft werden. Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes darüber, ob Sie Ihrem Kind diese Impfungen und alle anderen Impfungen, die Ihr Kind benötigt, geben.
• Wenn Sie wegen PNH behandelt werden, sollten Sie wissen, dass Ihr Zustand dazu führen kann, dass zu viele rote Blutkörperchen abgebaut werden, nachdem Sie die Eculizumab-Injektion abgesetzt haben. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und kann in den ersten 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung Laboruntersuchungen anordnen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln: Verwirrtheit, Brustschmerzen, Atembeschwerden oder andere ungewöhnliche Symptome.
• Wenn Sie wegen aHUS behandelt werden, sollten Sie wissen, dass Ihre Erkrankung dazu führen kann, dass sich Blutgerinnsel in Ihrem Körper bilden, nachdem Sie die Eculizumab-Injektion abgesetzt haben. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und kann in den ersten 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung Laboruntersuchungen anordnen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln: plötzliche Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Sprache; Verwirrtheit; plötzliche Schwäche oder Taubheit eines Armes oder Beines (insbesondere auf einer Körperseite) oder des Gesichts; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust; Ohnmacht; Anfälle; Brustschmerzen; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellungen in den Armen oder Beinen; oder andere ungewöhnliche Symptome.

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, setzen Sie Ihre normale Ernährung fort.

Wenn Sie einen Termin für eine Eculizumab-Injektion verpassen, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Die Injektion von Eculizumab kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Kopfschmerzen
• laufende Nase
• Schmerzen oder Schwellungen in Nase oder Rachen
• Husten
• Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen
• übermäßige Müdigkeit
• Schwindel
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen
• Schmerzen in den Armen oder Beinen
• wunde im mund
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenschmerzen
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGER WARNHIN aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

• Fieber
• Schwellung der Arme, Hände, Füße, Knöchel oder Unterschenkel
• schneller Herzschlag
• die Schwäche
• blasse Haut
• Kurzatmigkeit

Die Injektion von Eculizumab kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter 911 an.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt wird bestimmte Labortests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf die Eculizumab-Injektion zu überprüfen.

Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zur Injektion von Eculizumab haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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