Natalizumab-Injektion

Inhalt

• Natalizumab wird angewendet, um Episoden von Symptomen zu verhindern und die Verschlechterung der Behinderung bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zu verlangsamen; einer Krankheit, bei der die Nerven nicht richtig funktionieren und Menschen Schwäche, Taubheit, Verlust der Muskelkoordination und Probleme mit Sehkraft, Sprache und Blasenkontrolle), einschließlich:
• Bevor Sie eine Natalizumab-Injektion erhalten,
• Natalizumab kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome oder die im Abschnitt WIE oder WICHTIGE WARNUNG genannten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

Die Einnahme von Natalizumab kann das Risiko erhöhen, dass Sie eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML; eine seltene Infektion des Gehirns, die nicht behandelt, verhindert oder geheilt werden kann und die normalerweise zum Tod oder zu schwerer Behinderung führt) entwickeln. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie während Ihrer Behandlung mit Natalizumab eine PML entwickeln, ist höher, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren haben.

• Sie haben viele Natalizumab-Dosen erhalten, insbesondere wenn Sie länger als 2 Jahre behandelt wurden.
• Sie jemals mit Medikamenten behandelt wurden, die das Immunsystem schwächen, einschließlich Azathioprin (Azasan, Imuran), Cyclophosphamid, Methotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), Mitoxantron und Mycophenolatmofetil (CellCept).
• Ein Bluttest zeigt, dass Sie dem John-Cunningham-Virus (JCV; ein Virus, dem viele Menschen in der Kindheit ausgesetzt sind und normalerweise keine Symptome verursacht, aber bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem PML verursachen kann) ausgesetzt waren.

Ihr Arzt wird wahrscheinlich vor oder während Ihrer Behandlung mit Natalizumab eine Blutuntersuchung anordnen, um festzustellen, ob Sie JCV ausgesetzt waren. Wenn der Test zeigt, dass Sie JCV ausgesetzt waren, können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie keine Natalizumab-Injektion erhalten sollten, insbesondere wenn Sie auch einen oder beide der anderen oben aufgeführten Risikofaktoren haben. Wenn der Test nicht zeigt, dass Sie JCV ausgesetzt waren, kann Ihr Arzt den Test während Ihrer Behandlung mit Natalizumab von Zeit zu Zeit wiederholen. Sie sollten nicht getestet werden, wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Plasmaaustausch (Behandlung, bei der der flüssige Teil des Blutes aus dem Körper entfernt und durch andere Flüssigkeiten ersetzt wird) hatten, da die Testergebnisse nicht genau sind.

Es gibt noch andere Faktoren, die das Risiko erhöhen können, dass Sie an PML erkranken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie PML, eine Organtransplantation oder eine andere Erkrankung haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt, wie z. B. das Humane Immunschwächevirus (HIV), das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS), Leukämie (Krebs, der zu viele Blutkörperchen verursacht). produziert und in den Blutkreislauf freigesetzt werden) oder Lymphom (Krebs, der sich in den Zellen des Immunsystems entwickelt). Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder jemals eingenommen haben, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Adalimumab (Humira); Cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); Etanercept (Enbrel); Glatiramer (Copaxone, Glatopa); Infliximab (Remicade); Interferon-beta (Avonex, Betaseron, Rebif); Medikamente gegen Krebs; Mercaptopurin (Purinethol, Purixan); orale Steroide wie Dexamethason, Methylprednisolon (Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol), Prednisolon (Prelone) und Prednison (Rayos); Sirolimus (Rapamune); und Tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie keine Natalizumab-Injektion erhalten sollen.

Ein Programm namens TOUCH-Programm wurde eingerichtet, um die Risiken einer Behandlung mit Natalizumab zu kontrollieren. Sie können Natalizumab-Injektionen nur erhalten, wenn Sie beim TOUCH-Programm registriert sind, Ihnen Natalizumab von einem beim Programm registrierten Arzt verschrieben wird und wenn Sie das Medikament in einem beim Programm registrierten Infusionszentrum erhalten. Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen über das Programm geben, ein Anmeldeformular unterschreiben und alle Fragen beantworten, die Sie zu dem Programm und Ihrer Behandlung mit Natalizumab haben.

Im Rahmen des TOUCH-Programms erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vor Beginn der Behandlung mit Natalizumab-Injektion und vor jeder Infusion eine Kopie des Medikationsleitfadens. Lesen Sie diese Informationen jedes Mal sorgfältig durch, wenn Sie sie erhalten, und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Im Rahmen des TOUCH-Programms muss Ihr Arzt Sie zu Beginn Ihrer Behandlung alle 3 Monate und dann mindestens alle 6 Monate sehen, um zu entscheiden, ob Sie Natalizumab weiter anwenden sollen. Sie müssen auch einige Fragen beantworten, bevor Sie jede Infusion erhalten, um sicherzustellen, dass Natalizumab noch für Sie geeignet ist.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie während Ihrer Behandlung und für 6 Monate nach Ihrer letzten Dosis neue oder sich verschlimmernde medizinische Probleme entwickeln. Rufen Sie Ihren Arzt besonders auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Schwäche auf einer Körperseite, die sich mit der Zeit verschlimmert; Ungeschicklichkeit der Arme oder Beine; Veränderungen in Ihrem Denken, Gedächtnis, Gehen, Gleichgewicht, Sprechen, Sehvermögen oder Kraft, die mehrere Tage andauern; Kopfschmerzen; Anfälle; Verwirrtheit; oder Persönlichkeitsveränderungen.

Wenn Ihre Behandlung mit Natalizumab-Injektion abgebrochen wird, weil Sie an PML leiden, können Sie eine andere Erkrankung entwickeln, die als entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) bezeichnet wird; Schwellung und Verschlechterung der Symptome, die auftreten können, wenn das Immunsystem nach Einnahme bestimmter Medikamente, die es beeinflussen, wieder zu arbeiten beginnt oder abgesetzt), insbesondere wenn Sie eine Behandlung erhalten, um Natalizumab schneller aus Ihrem Blut zu entfernen. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen von IRIS beobachten und diese Symptome behandeln, wenn sie auftreten.

Informieren Sie alle Ärzte, die Sie behandeln, dass Sie Natalizumab-Injektion erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken einer Natalizumab-Injektion.

Natalizumab wird angewendet, um Episoden von Symptomen zu verhindern und die Verschlechterung der Behinderung bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zu verlangsamen; einer Krankheit, bei der die Nerven nicht richtig funktionieren und Menschen Schwäche, Taubheit, Verlust der Muskelkoordination und Probleme mit Sehkraft, Sprache und Blasenkontrolle), einschließlich:

• klinisch isoliertes Syndrom (CIS; erste Nervensymptomepisode, die mindestens 24 Stunden dauert),
• schubförmig verlaufender Krankheitsverlauf (Krankheitsverlauf, bei dem die Symptome von Zeit zu Zeit aufflammen),
• aktive sekundär progrediente Erkrankung (späteres Krankheitsstadium mit kontinuierlicher Verschlechterung der Symptome.)

Natalizumab wird auch zur Behandlung und Vorbeugung von Symptomen bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (einer Erkrankung, bei der der Körper die Schleimhaut des Verdauungstrakts angreift und Schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust und Fieber verursacht) angewendet, denen nicht geholfen wurde Medikamente einnehmen oder andere Medikamente nicht einnehmen können. Natalizumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte Zellen des Immunsystems daran hindert, das Gehirn und das Rückenmark oder den Verdauungstrakt zu erreichen und Schäden zu verursachen.

Natalizumab wird als konzentrierte Lösung (Flüssigkeit) geliefert, die von einem Arzt oder einer Krankenschwester langsam in eine Vene injiziert wird. Es wird normalerweise alle 4 Wochen in einem registrierten Infusionszentrum verabreicht. Es dauert etwa 1 Stunde, bis Sie Ihre gesamte Natalizumab-Dosis erhalten haben.

Natalizumab kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die höchstwahrscheinlich innerhalb von 2 Stunden nach Beginn einer Infusion auftreten, aber jederzeit während Ihrer Behandlung auftreten können. Nach Beendigung der Infusion müssen Sie noch 1 Stunde im Infusionszentrum bleiben. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Sie während dieser Zeit überwachen, um festzustellen, ob Sie eine ernsthafte Reaktion auf das Medikament haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Symptome wie Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Schluck- oder Atembeschwerden, Fieber, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallungen, Übelkeit oder Schüttelfrost auftreten, insbesondere wenn sie innerhalb von 2 Stunden nach Beginn auftreten Ihres Aufgusses.

Wenn Sie Natalizumab zur Behandlung von Morbus Crohn erhalten, sollten sich Ihre Symptome in den ersten Monaten Ihrer Behandlung bessern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome nach 12-wöchiger Behandlung nicht gebessert haben. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Natalizumab möglicherweise abbrechen.

Natalizumab kann helfen, Ihre Symptome zu kontrollieren, wird Ihren Zustand jedoch nicht heilen. Halten Sie alle Termine für die Natalizumab-Injektion ein, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie eine Natalizumab-Injektion erhalten,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Natalizumab, andere Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile der Natalizumab-Injektion sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen. Erwähnen Sie unbedingt die Medikamente, die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführt sind. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Natalizumab-Injektion erhalten haben und wenn Sie eine der im Abschnitt WICHTIGE WARNHINWEISE aufgeführten Erkrankungen haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt vor jeder Natalizumab-Infusion, wenn Sie Fieber oder irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich Infektionen, die lange anhalten, wie Gürtelrose (ein Ausschlag, der von Zeit zu Zeit bei Personen auftreten kann, die an Windpocken erkrankt waren). die Vergangenheit).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Wenn Sie während der Natalizumab-Injektion schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Lassen Sie sich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht impfen.

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, setzen Sie Ihre normale Ernährung fort.

Wenn Sie einen Termin für eine Natalizumab-Infusion verpassen, rufen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt an.

Natalizumab kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Kopfschmerzen
• extreme Müdigkeit
• Schläfrigkeit
• Gelenkschmerzen oder Schwellungen
• Schmerzen in Armen oder Beinen
• Rückenschmerzen
• Schwellung der Arme, Hände, Füße, Knöchel oder Unterschenkel
• Muskelkrämpfe
• Magenschmerzen
• Durchfall
• Sodbrennen
• Verstopfung
• Gas
• Gewichtszunahme oder -verlust
• Depression
• Nachtschweiß
• schmerzhafte, unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation (Periode)
• Schwellung, Rötung, Brennen oder Juckreiz der Vagina
• weißer Ausfluss aus der Scheide
• Schwierigkeiten beim Urinieren
• Zahnschmerzen
• wunde Stellen im Mund
• Ausschlag
• trockene Haut
• Juckreiz

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome oder die im Abschnitt WIE oder WICHTIGE WARNUNG genannten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

• Halsschmerzen, Fieber, Husten, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Magenkrämpfe, Durchfall, häufiges oder schmerzhaftes Wasserlassen, plötzlicher Harndrang oder andere Anzeichen einer Infektion
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit, Erbrechen, extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, Schmerzen im rechten Oberbauch
• Sehstörungen, Augenrötung oder Schmerzen
• ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken
• kleine, runde, rote oder violette Flecken auf der Haut
• starke Menstruationsblutung

Die Injektion von Natalizumab kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter 911 an.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt kann bestimmte Labortests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf die Natalizumab-Injektion zu überprüfen.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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