Macitentan

Inhalt

• Bevor Sie Macitentan einnehmen,
• Macitentan kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Macitentan und rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:
• Symptome einer Überdosierung können sein:

Für weibliche Patienten:

Nehmen Sie Macitentan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es besteht ein hohes Risiko, dass Macitentan den Fötus schädigt.

Aufgrund des Risikos einer Schädigung des Fötus wurde ein Programm namens OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) eingerichtet, um sicherzustellen, dass schwangere Frauen Macitentan nicht einnehmen und dass Frauen während der Einnahme von Macitentan nicht schwanger werden. Alle Frauen, auch Frauen, die nicht schwanger werden können, können Macitentan nur erhalten, wenn sie bei OPSUMIT REMS registriert sind, ein Rezept von einem bei OPSUMIT REMS registrierten Arzt haben und das Rezept in einer bei OPSUMIT registrierten Apotheke einlösen REM.

Ihr Arzt wird Sie in OPSUMIT REMS registrieren. Ihr Arzt wird Sie über die Risiken von Macitentan informieren, insbesondere über die Risiken schwerer Geburtsfehler bei Einnahme während der Schwangerschaft. Damit Ihr Arzt Sie registrieren kann, müssen Sie eine Einverständniserklärung unterschreiben, in der Sie bestätigen, dass Sie diese Informationen verstanden haben.

Ihr Arzt wird auch feststellen, ob Sie schwanger werden können. Wenn Sie die Pubertät erreicht haben (wenn der Körper des Kindes körperlich reif und geburtsfähig wird), eine Gebärmutter haben und die Wechseljahre ('Lebensveränderung' Ende der monatlichen Menstruation) noch nicht durchlaufen haben, gelten Sie als weiblich schwanger werden kann, und Sie müssen bestimmte zusätzliche Regeln befolgen, um Macitentan zu erhalten.

Für Frauen, die schwanger werden können:

Sie müssen während der gesamten Behandlung mit Macitentan und noch 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Formen der Verhütung akzeptabel sind, und wird Sie schriftlich über die Verhütung informieren. In den meisten Fällen müssen Sie während der Einnahme von Macitentan zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Sie müssen vor Beginn der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis einen Schwangerschaftstest machen, um Macitentan zu erhalten. Ihr Arzt wird die Schwangerschaftstests für Sie anordnen. Die Apotheke wird Ihnen Macitentan erst dann ausgeben, wenn sie bestätigt hat, dass Sie Ihre erforderlichen Schwangerschaftstests gemacht haben.

Sie dürfen während der Einnahme von Macitentan keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, glauben, dass Ihre Empfängnisverhütung versagt hat, Ihre Periode ausgeblieben ist oder Sie glauben, aus irgendeinem Grund schwanger zu sein. Er wird mit Ihnen Ihre medizinischen Möglichkeiten besprechen. Warten Sie nicht bis zu Ihrem nächsten Termin, um dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht alles verstanden haben, was Ihnen über die Verhütung gesagt wurde, oder wenn Sie glauben, dass Sie während der Behandlung nicht immer akzeptable Verhütungsmittel anwenden können.

Wenn Sie ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter einer Frau sind, die noch nicht die Pubertät erreicht hat, überprüfen Sie Ihr Kind regelmäßig auf Anzeichen einer Pubertät (Brustknospen, Schamhaare) und informieren Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen.

Für alle Patienten:

Macitentan ist nicht in Apotheken erhältlich. Ihre Medikamente werden Ihnen von einer bei OPSUMIT REMS registrierten Fachapotheke zugesandt. Wenn Sie eine Frau sind, die die Pubertät noch nicht erreicht hat oder eine Frau, die schwanger werden kann, erhalten Sie jeweils nur eine 30-Tage-Versorgung. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie Ihr Medikament erhalten.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Macitentan und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen, die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Macitentan wird zur Behandlung der Symptome einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH; Bluthochdruck in den Gefäßen, die Blut zur Lunge führen) angewendet. Macitentan gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Wirkung von Endothelin stoppt, einer natürlichen Substanz, die die Blutgefäße verengt und den normalen Blutfluss bei Patienten mit PAH verhindert.

Macitentan ist als Tablette zum Einnehmen erhältlich. Es wird normalerweise einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Nehmen Sie Macitentan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Nehmen Sie Macitentan genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon oder öfter ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen; nicht spalten, kauen oder zerquetschen.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie Macitentan einnehmen,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Macitentan, andere Medikamente oder einen der Bestandteile von Macitentan-Tabletten sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Carbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), Clarithromycin (Biaxin, in Prevpac); Efavirenz (Sustiva); bestimmte HIV-Proteasehemmer wie Nelfinavir (Viracept), Indinavir (Crixivan) und Ritonavir (Norvir, in Kaletra); Itraconazol (Onmel, Sporanox); Ketoconazol; Nefazodon; Nevirapin Viramune); Phenobarbital; Phenytoin (Dilantin, Phenytek); Rifabutin (Mycobutin); und Rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactan). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Viele andere Medikamente können auch mit Macitentan interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt daher über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die nicht auf dieser Liste stehen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, welche pflanzlichen Produkte Sie einnehmen, insbesondere Johanniskraut.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anämie (Zustand, bei dem die roten Blutkörperchen nicht genügend Sauerstoff zu den Organen bringen) oder eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten.
• Stillen Sie nicht, während Sie dieses Medikament einnehmen.
• Sie sollten wissen, dass dieses Medikament die Fruchtbarkeit bei Männern verringern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Macitentan.

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, setzen Sie Ihre normale Ernährung fort.

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihren regulären Einnahmeplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Macitentan kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• verstopfte Nase
• Halsentzündung
• Husten
• grippeähnliche Symptome
• Kopfschmerzen
• dringendes, häufiges oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Ausschlag

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Macitentan und rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

• juckende Haut
• dunkler Urin
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen
• Schmerzen im oberen rechten Teil des Bauches
• unerklärliche Übelkeit oder Erbrechen
• Appetitverlust
• extreme Müdigkeit
• Fieber
• Schwellung von Gesicht, Rachen, Zunge, Lippen und Augen
• Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
• Heiserkeit
• Kurzatmigkeit, besonders im Liegen
• Aushusten von rosa, schaumigem Auswurf oder Blut
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Schwellung der Knöchel oder Beine

Macitentan kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter, in dem es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Lagern Sie es bei Raumtemperatur und geschützt vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit (nicht im Badezimmer).

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, ein Medikamentenrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfall-/Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter der Notrufnummer 911 an.

Symptome einer Überdosierung können sein:

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt wird möglicherweise vor Beginn der Behandlung und von Zeit zu Zeit während Ihrer Behandlung mit Macitentan Tests anordnen, um zu sehen, wie gut Ihre Leber funktioniert, und um auf Anämie zu untersuchen.

Lassen Sie niemanden Ihre Medikamente einnehmen. Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zum Nachfüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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