Vigabatrin

Inhalt

• Bevor Sie Vigabatrin einnehmen,
• Vigabatrin kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die in den Abschnitten WICHTIGE WARNHINWEISE oder BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an:
• Zu den Symptomen einer Überdosierung können gehören:

Vigabatrin kann dauerhafte Sehschäden verursachen, einschließlich Verlust des peripheren Sehens und verschwommenes Sehen. Obwohl ein Verlust der Sehkraft mit jeder Menge von Vigabatrin möglich ist, kann Ihr Risiko größer sein, je mehr Vigabatrin Sie täglich einnehmen und je länger Sie es einnehmen. Während der Behandlung mit Vigabatrin kann es jederzeit zu einem Verlust des Sehvermögens kommen. Der Verlust des Sehvermögens wird wahrscheinlich nicht bemerkt, bevor er schwerwiegend ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sehstörungen haben oder jemals hatten. Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an: wenn Sie glauben, nicht so gut zu sehen wie vor der Einnahme von Vigabatrin; anfangen zu stolpern, gegen Dinge zu stoßen oder ungeschickter als gewöhnlich zu sein; sind überrascht von Menschen oder Dingen, die vor Ihnen herkommen und wie aus dem Nichts zu kommen scheinen; verschwommene Sicht; Doppelbilder; Augenbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können; Augenschmerzen; und Kopfschmerzen.

Aufgrund des Risikos eines dauerhaften Sehverlusts bei diesem Medikament ist Vigabatrin nur über ein spezielles Programm namens Sabril REMS erhältlich^®. Sie, Ihr Arzt und Ihr Apotheker müssen an diesem Programm teilnehmen, bevor Sie Vigabatrin erhalten können. Alle Personen, denen Vigabatrin verschrieben wird, müssen ein Vigabatrin-Rezept von einem bei Sabril REMS registrierten Arzt vorlegen^® und lassen Sie das Rezept in einer bei Sabril REMS registrierten Apotheke ausfüllen^® um dieses Medikament zu erhalten. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über dieses Programm und wie Sie Ihre Medikamente erhalten.

Ein Augenarzt wird Ihr Sehvermögen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin, mindestens alle 3 Monate während der Behandlung und 3-6 Monate nach Beendigung der Behandlung testen. Sehtests sind bei Säuglingen schwierig und können keinen Sehverlust feststellen, bevor er schwerwiegend ist. Rufen Sie unbedingt sofort Ihren Arzt an, wenn Sie glauben, dass Ihr Baby nicht so gut sieht, bevor Sie Vigabatrin einnehmen oder sich anders als normal verhält. Sehtests können Sehschäden nicht verhindern, aber sie sind wichtig, um weitere Schäden zu verringern, indem Vigabatrin abgesetzt wird, wenn Sehstörungen festgestellt werden. Einmal erkannt, ist der Sehverlust nicht reversibel. Es ist möglich, dass nach dem Absetzen von Vigabatrin weitere Schäden auftreten.

Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf und Ihren anhaltenden Bedarf an Vigabatrin beurteilen. Dies erfolgt bei Säuglingen und Kindern innerhalb von 2-4 Wochen nach Behandlungsbeginn, bei Erwachsenen innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn und anschließend bei Bedarf für alle Patienten regelmäßig. Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Vigabatrin bei Ihnen nicht wirkt, sollte Ihre Behandlung abgebrochen werden.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Vigabatrin und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen, die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Vigabatrin.

Vigabatrin-Tabletten werden in Kombination mit anderen Medikamenten zur Kontrolle bestimmter Arten von Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren angewendet, deren Anfälle durch mehrere andere Medikamente nicht kontrolliert wurden. Vigabatrin-Pulver wird verwendet, um infantile Krämpfe (eine Art von Anfall, die Babys und Kinder haben können) bei Babys im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren zu kontrollieren. Vigabatrin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Antikonvulsiva bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die abnormale elektrische Aktivität im Gehirn verringert.

Vigabatrin wird als Pulver zum Mischen mit Wasser und als Tablette zum Einnehmen geliefert. Es wird normalerweise zweimal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Nehmen Sie Vigabatrin jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Nehmen Sie Vigabatrin genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon oder öfter ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Ihr Arzt wird Sie wahrscheinlich mit einer niedrigen Vigabatrin-Dosis beginnen und Ihre Dosis schrittweise erhöhen, nicht öfter als einmal alle 3 Tage bei Säuglingen, die das Pulver mit Wasser gemischt erhalten, und einmal wöchentlich bei Erwachsenen, die Tabletten einnehmen.

Vigabatrin kann helfen, Ihren Zustand zu kontrollieren, wird ihn jedoch nicht heilen. Nehmen Sie Vigabatrin weiter ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Brechen Sie die Einnahme von Vigabatrin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Einnahme von Vigabatrin plötzlich abbrechen, können Ihre Anfälle häufiger auftreten. Ihr Arzt wird Ihre Dosis wahrscheinlich schrittweise verringern, nicht häufiger als alle 3-4 Tage bei Säuglingen, die das Pulver mit Wasser vermischt erhalten, und einmal wöchentlich bei Erwachsenen, die Tabletten einnehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Ihre Anfälle häufiger auftreten, während Sie Vigabatrin absetzen.

Wenn Sie das Pulver einnehmen, müssen Sie es unmittelbar vor der Einnahme mit kaltem Wasser oder Wasser mit Raumtemperatur mischen. Mischen Sie das Pulver nicht mit anderen Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln. Der Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Packungen Vigabatrin-Pulver Sie verwenden und mit wie viel Wasser Sie es mischen müssen. Der Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel von der Mischung Sie für jede Dosis einnehmen müssen. Verwenden Sie keinen Haushaltslöffel, um Ihre Dosis zu messen. Verwenden Sie die mit dem Medikament gelieferte Spritze zum Einnehmen. Lesen Sie sorgfältig die Anweisungen des Herstellers, die beschreiben, wie Vigabatrin gemischt und eingenommen wird. Fragen Sie unbedingt Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie Fragen zum Mischen oder Einnehmen dieses Arzneimittels haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was zu tun ist, wenn Ihr Baby erbricht, spuckt oder nur einen Teil der Vigabatrin-Dosis einnimmt.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie Vigabatrin einnehmen,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Vigabatrin, andere Medikamente oder einen der Bestandteile von Vigabatrin-Tabletten oder -Pulver sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Clonazepam (Klonopin) oder Phenytoin (Dilantin, Phenytek). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Viele andere Medikamente können ebenfalls mit Vigabatrin interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die hier nicht aufgeführt sind.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder jemals hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Wenn Sie während der Einnahme von Vigabatrin schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Sie sollten wissen, dass Vigabatrin Sie schläfrig oder müde machen kann. Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich dieses Medikament auf Sie auswirkt. Wenn Ihr Sehvermögen durch Vigabatrin beeinträchtigt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie sicher Auto fahren können oder nicht.
• Sie sollten wissen, dass sich Ihre psychische Gesundheit auf unerwartete Weise ändern kann und Sie während der Einnahme von Vigabatrin suizidgefährdet werden können (wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder zu töten oder dies zu planen oder zu versuchen). Eine kleine Anzahl von Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren (etwa 1 von 500 Behandelten), die während klinischer Studien Antikonvulsiva wie Vigabatrin zur Behandlung verschiedener Erkrankungen einnahmen, wurde während der Behandlung selbstmordgefährdet. Einige dieser Personen entwickelten bereits eine Woche nach Beginn der Einnahme des Medikaments Selbstmordgedanken und -verhalten. Es besteht das Risiko, dass sich Ihre psychische Gesundheit ändert, wenn Sie ein Antikonvulsivum wie Vigabatrin einnehmen, aber es kann auch das Risiko bestehen, dass sich Ihre psychische Gesundheit ändert, wenn Ihre Erkrankung nicht behandelt wird. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Risiken der Einnahme eines Antikonvulsivums größer sind als die Risiken einer Nichteinnahme des Medikaments. Sie, Ihre Familie oder Ihre Pflegeperson sollten sofort Ihren Arzt anrufen, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Panikattacken; Aufregung oder Ruhelosigkeit; neue oder sich verschlechternde Reizbarkeit, Angst oder Depression; Handeln auf gefährliche Impulse; Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen; aggressives, wütendes oder gewalttätiges Verhalten; Manie (rasende, ungewöhnlich aufgeregte Stimmung); darüber nachdenken oder versuchen, sich selbst zu verletzen oder Ihr Leben zu beenden; oder andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Familie oder Ihr Betreuer wissen, welche Symptome schwerwiegend sein können, damit sie den Arzt anrufen können, wenn Sie nicht in der Lage sind, selbst eine Behandlung in Anspruch zu nehmen.
• Sie sollten wissen, dass bei einigen Babys, die Vigabatrin eingenommen haben, Veränderungen in den Bildern des Gehirns auftraten, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) aufgenommen wurden. Diese Veränderungen wurden bei älteren Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. Normalerweise verschwanden diese Veränderungen, wenn die Behandlung beendet wurde. Es ist nicht bekannt, ob diese Veränderungen schädlich sind.

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, setzen Sie Ihre normale Ernährung fort.

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihren regulären Einnahmeplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Vigabatrin kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• unkontrollierbares Schütteln eines Körperteils
• die Schwäche
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Probleme beim Gehen oder Unkoordiniertheit
• Gedächtnisprobleme und nicht klar denken
• Gewichtszunahme
• Schwellung der Hände, Füße, Knöchel oder Unterschenkel
• Schmerzen, Brennen oder Kribbeln in den Händen oder Füßen
• Fieber
• Reizbarkeit
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenschmerzen
• Sodbrennen
• stark schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die in den Abschnitten WICHTIGE WARNHINWEISE oder BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an:

• Verwirrtheit
• Müdigkeit
• blasse Haut
• schneller Herzschlag
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Nesselsucht
• Juckreiz

Vigabatrin kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie Vigabatrin-Tabletten und Vigabatrin-Pulver in dem Behälter, in dem sie geliefert wurden, fest verschlossen und für Kinder unzugänglich auf. Lagern Sie sie bei Raumtemperatur und geschützt vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit (nicht im Badezimmer).

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, ein Medikamentenrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfall-/Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter 911 an.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können gehören:

• Schläfrigkeit
• Bewusstseinsverlust

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und Augenarzt ein.

Informieren Sie Ihren Arzt und das Laborpersonal vor jeder Laboruntersuchung, dass Sie Vigabatrin einnehmen.

Lassen Sie niemanden Ihre Medikamente einnehmen. Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zum Nachfüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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