Darbepoetin Alfa-Injektion

Inhalt

• Vor der Anwendung von Darbepoetin alfa Injektion,
• Darbepoetin alfa Injektion kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines der folgenden oder im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

Alle Patienten:

Die Anwendung von Darbepoetin alfa-Injektion erhöht das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder dem Gehirn bilden oder dorthin wandern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder jemals hatten und wenn Sie jemals einen Schlaganfall hatten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärme und/oder Schwellung in den Beinen; Kühle oder Blässe in einem Arm oder Bein; Kurzatmigkeit; Husten, der nicht verschwindet oder Blut hervorbringt; Brustschmerzen; plötzliche Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Sprache; plötzliche Verwirrung; plötzliche Schwäche oder Taubheit eines Armes oder Beines (insbesondere auf einer Körperseite) oder des Gesichts; plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel oder Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination; oder Ohnmacht. Wenn Sie mit Hämodialyse behandelt werden (Behandlung zur Entfernung von Abfallstoffen aus dem Blut, wenn die Nieren nicht funktionieren), kann sich in Ihrem Gefäßzugang (an der Stelle, an der der Hämodialyseschlauch mit Ihrem Körper verbunden ist) ein Blutgerinnsel bilden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Gefäßzugang nicht mehr wie gewohnt funktioniert.

Ihr Arzt wird Ihre Darbepoetin alfa-Injektionsdosis so anpassen, dass Ihr Hämoglobinspiegel (Menge eines Proteins in den roten Blutkörperchen) gerade so hoch ist, dass Sie keine Transfusion roter Blutkörperchen (Übertragung der roten Blutkörperchen einer Person auf eine andere) benötigen Körper einer Person zur Behandlung einer schweren Anämie). Wenn Sie genügend Darbepoetin alfa erhalten, um Ihr Hämoglobin auf einen normalen oder nahezu normalen Wert anzuheben, besteht ein höheres Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden oder schwere oder lebensbedrohliche Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt und Herzinsuffizienz zu entwickeln. Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Brustschmerzen, drückender Druck oder Engegefühl; Kurzatmigkeit; Übelkeit, Benommenheit, Schwitzen und andere frühe Anzeichen eines Herzinfarkts; Beschwerden oder Schmerzen in Armen, Schulter, Nacken, Kiefer oder Rücken; oder Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt wird bestimmte Labortests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf die Darbepoetin alfa-Injektion zu überprüfen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder Ihnen anordnen, die Anwendung von Darbepoetin alfa für einen bestimmten Zeitraum zu unterbrechen, wenn die Tests zeigen, dass bei Ihnen ein hohes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen besteht. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Darbepoetin alfa und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen, die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Anwendung von Darbepoetin alfa.

Krebspatienten:

In klinischen Studien starben Menschen mit bestimmten Krebsarten, die Darbepoetin alfa-Injektionen erhielten, früher oder erlebten ein Tumorwachstum, eine Rückkehr ihres Krebses oder eine Krebserkrankung, die sich früher ausbreitete als Menschen, die das Medikament nicht erhielten. Wenn Sie an Krebs leiden, sollten Sie Darbepoetin alfa in der niedrigstmöglichen Dosis injizieren. Sie sollten Darbepoetin alfa-Injektion zur Behandlung einer durch Chemotherapie verursachten Anämie nur dann erhalten, wenn Ihre Chemotherapie voraussichtlich noch mindestens 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Darbepoetin alfa-Injektion andauern wird und wenn keine hohe Chance auf Heilung Ihres Krebses besteht. Die Behandlung mit Darbepoetin alfa-Injektion sollte beendet werden, wenn Ihre Chemotherapie beendet ist.

Ein Programm namens ESA APPRISE Oncology Program wurde ins Leben gerufen, um die Risiken einer Darbepoetin alfa-Injektion zur Behandlung einer durch Chemotherapie verursachten Anämie zu verringern. Ihr Arzt muss eine Schulung abschließen und an diesem Programm teilnehmen, bevor Sie Darbepoetin alfa-Injektion erhalten können. Im Rahmen des Programms erhalten Sie schriftliche Informationen über die Risiken der Darbepoetin alfa-Injektion und Sie müssen vor der Einnahme des Arzneimittels ein Formular unterschreiben, um nachzuweisen, dass Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken einer Darbepoetin alfa-Injektion besprochen hat. Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen über das Programm geben und Ihre Fragen zu dem Programm und Ihrer Behandlung mit Darbepoetin alfa-Injektion beantworten.

Darbepoetin alfa-Injektion wird zur Behandlung von Anämie (eine unter dem Normalwert liegende Anzahl roter Blutkörperchen) bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Zustand, bei dem die Nieren über einen bestimmten Zeitraum hinweg langsam und dauerhaft aufhören zu arbeiten) angewendet. Darbepoetin alfa wird auch zur Behandlung von Anämie angewendet, die durch Chemotherapie bei Menschen mit bestimmten Krebsarten verursacht wird. Darbepoetin alfa kann zur Behandlung einer schweren Anämie nicht anstelle einer Transfusion roter Blutkörperchen angewendet werden und es hat sich nicht gezeigt, dass es die Müdigkeit oder das schlechte Wohlbefinden verbessert, die durch eine Anämie verursacht werden können. Darbepoetin alfa gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) genannt werden. Es wirkt, indem es das Knochenmark (Weichgewebe in den Knochen, in denen Blut gebildet wird) veranlasst, mehr rote Blutkörperchen zu bilden.

Darbepoetin alfa Injektion wird als Lösung (Flüssigkeit) zur subkutanen (direkt unter die Haut) oder intravenös (in eine Vene) zu injizieren. Es wird normalerweise alle 1 bis 4 Wochen einmal injiziert. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Wenden Sie Darbepoetin alfa Injektion genau nach Anweisung an. Verwenden Sie nicht mehr oder weniger davon oder verwenden Sie es nicht häufiger als von Ihrem Arzt verordnet.

Ihr Arzt wird Sie mit einer niedrigen Dosis Darbepoetin alfa injizieren und Ihre Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen und Ihrem Befinden anpassen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch sagen, dass Sie die Anwendung von Darbepoetin alfa-Injektion eine Zeit lang unterbrechen sollen. Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.

Darbepoetin alfa-Injektion hilft nur, Ihre Anämie zu kontrollieren, solange Sie es weiterhin anwenden. Es kann 2-6 Wochen oder länger dauern, bis Sie den vollen Nutzen der Darbepoetin alfa-Injektion spüren. Wenden Sie Darbepoetin alfa auch dann weiter an, wenn Sie sich wohl fühlen. Brechen Sie die Anwendung von Darbepoetin alfa nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Darbepoetin alfa-Injektionen können von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, oder Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich Darbepoetin alfa selbst injizieren können oder dass Sie sich die Injektionen von einem Freund oder Verwandten geben lassen. Sie und die Person, die die Injektionen verabreichen wird, sollten die Herstellerinformationen für den Patienten lesen, der Darbepoetin alfa-Injektion erhalten, bevor Sie es zum ersten Mal zu Hause anwenden. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen oder der Person, die das Medikament injizieren wird, zu zeigen, wie es zu injizieren ist.

Darbepoetin alfa Injektion ist in Fertigspritzen und in Durchstechflaschen zur Verwendung mit Einwegspritzen erhältlich. Wenn Sie Darbepoetin alfa-Injektionsdurchstechflaschen anwenden, wird Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen sagen, welche Art von Spritze Sie verwenden sollen. Verwenden Sie keine anderen Spritzen, da Sie möglicherweise nicht die richtige Menge an Medikamenten erhalten.

Schütteln Sie Darbepoetin alfa-Injektion nicht. Wenn Sie Darbepoetin alfa Injektionslösung schütteln, kann es schaumig aussehen und sollte nicht verwendet werden.

Injizieren Sie Darbepoetin alfa immer mit einer eigenen Spritze. Verdünnen Sie es nicht mit Flüssigkeiten und mischen Sie es nicht mit anderen Medikamenten.

Sie können sich Darbepoetin alfa überall im äußeren Bereich Ihrer Oberarme, Ihres Bauches injizieren, mit Ausnahme des 5 cm (5 cm) großen Bereichs um Ihren Nabel (Bauchnabel), der Vorderseite Ihrer mittleren Oberschenkel und der oberen äußeren Bereiche Ihres Gesäßes. Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie Darbepoetin alfa injizieren, eine neue Stelle. Injizieren Sie Darbepoetin alfa nicht in eine empfindliche, rote, gequetschte oder harte Stelle, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweist.

Wenn Sie mit einer Dialyse behandelt werden (Behandlung zur Entfernung von Abfallstoffen aus dem Blut, wenn die Nieren nicht funktionieren), wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise anweisen, das Medikament in Ihren venösen Zugang zu injizieren (an die Stelle, an der der Dialyseschlauch an Ihren Körper angeschlossen ist). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Injektion Ihres Medikaments haben.

Schauen Sie sich die Darbepoetin alfa Injektionslösung immer an, bevor Sie sie injizieren. Stellen Sie sicher, dass die Fertigspritze oder die Durchstechflasche mit dem richtigen Namen und der richtigen Stärke des Medikaments sowie einem noch nicht abgelaufenen Verfallsdatum beschriftet ist. Wenn Sie eine Durchstechflasche verwenden, stellen Sie sicher, dass diese eine farbige Kappe hat, und wenn Sie eine Fertigspritze verwenden, stellen Sie sicher, dass die Nadel mit der grauen Abdeckung bedeckt ist und dass die gelbe Plastikhülle nicht über die Nadel gezogen wurde . Überprüfen Sie auch, ob die Lösung klar und farblos ist und keine Klumpen, Flocken oder Partikel enthält. Wenn es irgendwelche Probleme mit Ihrem Medikament gibt, rufen Sie Ihren Apotheker an und injizieren Sie es nicht.

Verwenden Sie Fertigspritzen, Einwegspritzen oder Durchstechflaschen mit Darbepoetin alfa-Injektion nicht mehr als einmal. Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem durchstichsicheren Behälter. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das durchstechsichere Behältnis zu entsorgen ist.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Vor der Anwendung von Darbepoetin alfa Injektion,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa, Epoetin alfa (Epogen, Procrit), andere Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile von Darbepoetin alfa sind.Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe. Wenn Sie die Fertigspritzen anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder die Person, die das Arzneimittel injizieren wird, allergisch gegen Latex ist.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck haben oder hatten, und wenn Sie jemals eine reine Erythrozyten-Aplasie (PRCA; eine Form von schwerer Anämie, die sich nach einer Behandlung mit einem ESA wie Darbepoetin alfa-Injektion oder Epoetin-alfa-Injektion) entwickeln kann, hatten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie Darbepoetin alfa nicht anwenden sollen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Krampfanfälle haben oder jemals hatten. Wenn Sie Darbepoetin alfa-Injektion zur Behandlung von Anämie anwenden, die durch eine chronische Nierenerkrankung verursacht wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben oder jemals hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Wenn Sie während der Anwendung von Darbepoetin alfa schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt vor einer Operation, einschließlich einer Zahnoperation, mit, dass Sie mit Darbepoetin alfa-Injektion behandelt werden. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, dass Sie Darbepoetin alfa-Injektion anwenden, wenn Sie sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) oder einer Operation zur Behandlung eines Knochenproblems unterziehen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Antikoagulans („Blutverdünner“) verschreiben, um die Bildung von Blutgerinnseln während der Operation zu verhindern.

Ihr Arzt kann Ihnen eine spezielle Diät verschreiben, um Ihren Blutdruck zu kontrollieren und Ihren Eisenspiegel zu erhöhen, damit die Darbepoetin alfa-Injektion so gut wie möglich wirken kann. Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wenn Sie Fragen haben.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um zu fragen, was zu tun ist, wenn Sie eine Dosis von Darbepoetin alfa vergessen haben. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Darbepoetin alfa Injektion kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Husten
• Magenschmerzen
• Rötung, Schwellung, Bluterguss, Juckreiz oder ein Knoten an der Stelle, an der Sie Darbepoetin alfa injiziert haben

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines der folgenden oder im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder lassen Sie sich medizinisch behandeln:

• Ausschlag
• Juckreiz
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• pfeifend
• Heiserkeit
• Schwellung von Gesicht, Rachen, Zunge, Lippen, Augen, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln
• schneller Puls
• übermäßige Müdigkeit
• Energiemangel
• Schwindel
• Ohnmacht
• blasse Haut

Darbepoetin alfa Injektion kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie ungewöhnliche Probleme haben oder sich während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht wohl fühlen.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie dieses Medikament in der Packung, in der es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Wenn eine Durchstechflasche oder Fertigspritze aus dem Karton genommen wurde, bewahren Sie diese bis zur Verabreichung der Dosis abgedeckt auf, um sie vor Raumlicht zu schützen. Bewahren Sie Darbepoetin alfa Injektion im Kühlschrank auf, aber frieren Sie es nicht ein. Entsorgen Sie alle eingefrorenen Medikamente.

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, ein Medikamentenrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfall-/Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter der Notrufnummer 911 an.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Darbepoetin alfa häufig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt und das Laborpersonal vor jeder Laboruntersuchung, dass Sie Darbepoetin alfa-Injektion anwenden.

Lassen Sie niemanden Ihre Medikamente einnehmen. Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zum Nachfüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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