Ozanimod

Inhalt

• Bevor Sie Ozanimod einnehmen,
• Ozanimod kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Ozanimod und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

Ozanimod wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS; eine Krankheit, bei der die Nerven nicht richtig funktionieren und bei der Patienten Schwäche, Taubheit, Verlust der Muskelkoordination und Probleme mit dem Sehen, Sprechen und der Blasenkontrolle erfahren können) angewendet, einschließlich klinisch isoliertes Syndrom (CIS; Nervensymptome-Episoden, die mindestens 24 Stunden andauern), schubförmig remittierende Formen (Krankheitsverlauf, bei dem die Symptome von Zeit zu Zeit aufflammen) oder sekundär progrediente Formen (Krankheitsverlauf, bei dem häufiger Rückfälle auftreten). Ozanimod gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Sphingosin-L-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Wirkung von Immunzellen verringert, die Nervenschäden verursachen können.

Ozanimod wird als Kapsel zum Einnehmen geliefert. Es wird normalerweise einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Nehmen Sie Ozanimod jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Nehmen Sie Ozanimod genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon oder öfter ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Kapseln ganz schlucken; nicht öffnen, kauen oder zerdrücken.

Ihr Arzt wird Sie wahrscheinlich mit einer niedrigen Ozanimod-Dosis beginnen und Ihre Dosis in der ersten Woche schrittweise erhöhen.

Ozanimod kann helfen, die Symptome von Multipler Sklerose zu kontrollieren, heilt sie jedoch nicht. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten, um zu sehen, wie gut Ozanimod bei Ihnen wirkt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wie Sie sich während der Behandlung fühlen.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Ozanimod und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen, die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie Ozanimod einnehmen,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Ozanimod, andere Medikamente oder einen der Bestandteile von Ozanimod-Kapseln sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen MAO-Hemmer wie Isocarboxazid (Marplan), Linezolid (Zyvox), Methylenblau, Phenelzin (Nardil), Selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar) oder Tranylcypromin (Parnate) einnehmen oder die Einnahme eines diese Medikamente innerhalb der letzten zwei Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich sagen, dass Sie Ozanimod zu diesem Zeitpunkt nicht einnehmen sollen. Wenn Sie die Einnahme von Ozanimod abbrechen, sollten Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Clopidogrel (Plavix); Cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); Eltrombopag (Promacta); Erythromycin (E.E.S., Erythromycin, andere); Gemfibrozil (Lopid); Medikamente gegen unregelmäßigen Herzschlag wie Amiodaron (Nexterone, Pacerone), Procainamid und Chinidin (in Nuedexta); Opioid-(Narkose-)Schmerzmittel wie Meperidin (Demerol), Methadon (Dolophin, Methadose) und Tramadol; Rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, andere); selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Fluoxetin (Prozac, Sarafem, in Symbyax), Fluvoxamin (Luvox), Paroxetin (Brisdelle, Prozac, Pexeva) und Sertralin (Zoloft); und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer wie Desvenlafaxin (Khedezla, Pristiq), Duloxetin (Cymbalta), Milnacipran (Savella) und Venlafaxin (Effexor); und Sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize). Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben: Alemtuzumab (Campath, Lemtrada); Kortikosteroide wie Dexamethason, Methylprednisolon (Medrol) und Prednison (Rayos); Medikamente gegen Krebs; und Medikamente zur Schwächung oder Kontrolle des Immunsystems wie Glatiramer (Copaxone, Glatopa) und Interferon beta (Betaseron, Extavia, Plegridy). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Viele andere Medikamente können auch mit Ozanimod interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt daher über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die nicht auf dieser Liste stehen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Brustschmerzen, Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall oder eine Herzinsuffizienz hatten. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der nicht durch einen Herzschrittmacher korrigiert wird, oder wenn Sie an Schlafapnoe (kurzer Atemstillstand während des Schlafens) leiden. Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich sagen, dass Sie Ozanimod nicht einnehmen sollen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Fieber, Halsschmerzen, Husten, Schüttelfrost, geschwollene Drüsen oder andere Anzeichen einer Infektion haben, wenn Sie eine Infektion haben, die kommt und geht oder nicht verschwindet, oder wenn Sie Infektionen nicht bekämpfen können wegen einer anderen Krankheit. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie hohen Blutdruck, einen langsamen Herzschlag, Diabetes, Uveitis (Augenentzündung) oder andere Augenprobleme oder eine Herz- oder Lebererkrankung haben oder hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Ozanimod und für 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie während der Einnahme von Ozanimod schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Ozanimod geimpft wurden. Lassen Sie sich während Ihrer Behandlung oder 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis keine Impfungen durchführen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nie Windpocken hatten und keinen Impfstoff gegen Windpocken (Varizellen) erhalten haben. Ihr Arzt kann einen Bluttest anordnen, um festzustellen, ob Sie Windpocken ausgesetzt waren. Möglicherweise müssen Sie den Windpocken-Impfstoff erhalten und dann 1 Monat warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Ozanimod beginnen.
• Sie sollten wissen, dass Ozanimod Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht verursachen kann, wenn Sie zu schnell aus einer liegenden Position aufstehen. Dies tritt häufiger auf, wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von Ozanimod beginnen. Um dieses Problem zu vermeiden, steigen Sie langsam aus dem Bett auf und stellen Sie Ihre Füße einige Minuten lang auf den Boden, bevor Sie aufstehen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ozanimod tyraminreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen, kann es zu schweren Reaktionen kommen. Tyramin kommt in vielen Lebensmitteln und Getränken vor, darunter Fleisch, Geflügel, Fisch oder Käse, der geräuchert, gealtert, unsachgemäß gelagert oder verdorben wurde; bestimmte Früchte, Gemüse und Bohnen; alkoholische Getränke; und Hefeprodukte, die fermentiert wurden. Ihr Arzt oder Ernährungsberater wird Ihnen sagen, welche Lebensmittel Sie vollständig vermeiden müssen und welche Lebensmittel Sie in kleinen Mengen zu sich nehmen dürfen. Wenn Sie während der Einnahme von Ozanimod ein Nahrungsmittel mit hohem Tyramingehalt zu sich nehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie während der ersten 14 Tage der Behandlung eine oder mehrere Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme wieder aufnehmen. Sie müssen das Medikament mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen und die Dosis schrittweise erhöhen.

Wenn Sie nach den ersten 14 Tagen der Behandlung eine Dosis vergessen haben, setzen Sie Ihren regulären Einnahmeplan am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Ozanimod kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Rückenschmerzen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Ozanimod und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

• Fieber, Husten, Halsschmerzen, laufende Nase oder schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis
• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder Augen oder dunkler Urin
• Verschwommenheit, Schatten oder ein blinder Fleck in der Mitte Ihres Sehvermögens; Lichtempfindlichkeit; ungewöhnliche Farbe für Ihr Sehvermögen oder andere Sehprobleme
• plötzliche starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen oder Krampfanfälle
• Schwäche auf einer Körperseite oder Ungeschicklichkeit der Arme oder Beine, die sich mit der Zeit verschlimmert; Veränderungen in Ihrem Denken, Gedächtnis oder Gleichgewicht; Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen; oder Kraftverlust
• Ausschlag; Nesselsucht; oder Schwellung der Lippen, des Gesichts oder der Zunge
• neue oder sich verschlimmernde Atemnot
• Schwindel, Müdigkeit, Brustschmerzen oder langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Ozanimod kann das Risiko, an Hautkrebs zu erkranken, erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme dieses Medikaments.

Nach Beendigung der Einnahme von Ozanimod kann es zu einer plötzlichen Zunahme von MS-Symptomen und einer Verschlechterung der Behinderung kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre MS-Symptome verschlimmern, nachdem Sie die Einnahme von Ozanimod beendet haben.

Ozanimod kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter, in dem es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Lagern Sie es bei Raumtemperatur und geschützt vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit (nicht im Badezimmer).

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, ein Medikamentenrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfall-/Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter 911 an.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Bevor Sie Ihre erste Dosis einnehmen, erhalten Sie ein Elektrokardiogramm (EKG; Test, der die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet). Ihr Arzt wird auch bestimmte Labortests und Augenuntersuchungen anordnen und Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überwachen, um sicherzustellen, dass Sie mit der Einnahme von Ozanimod oder deren Fortsetzung sicher sind.

Lassen Sie niemanden Ihre Medikamente einnehmen. Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zum Nachfüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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