Axicabtagene Ciloleucel Injektion

Inhalt

• Bevor Sie eine Axicabtagen-Ciloleucel-Injektion erhalten,
• Axicabtagene-ciloleucel kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGER WARNHIN aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an:

Die Injektion von Axicabtagene-Ciloleucel kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktion namens Cytokin-Release-Syndrom (CRS) verursachen. Ein Arzt oder eine Pflegekraft wird Sie während der Infusion und mindestens 4 Wochen danach sorgfältig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung leiden oder wenn Sie derzeit irgendeine Art von Infektion haben oder vermuten, dass Sie daran leiden. 60 Minuten vor der Infusion werden Ihnen Medikamente zur Vorbeugung von Reaktionen auf Axicabtagene ciloleucel verabreicht. Wenn Sie während und nach der Infusion eines der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Fieber, Schüttelfrost, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Zittern, Durchfall, Müdigkeit, Schwäche, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel di , oder Benommenheit.

Die Injektion von Axicabtagen-Ciloleucel kann schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Diese Reaktionen können nach der Behandlung mit Axicabtagene-Ciloleucel auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Krampfanfälle, einen Schlaganfall oder Gedächtnisverlust haben oder jemals hatten. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Kopfschmerzen, Schwindel, Ein- oder Durchschlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Angst, unkontrollierbares Zittern eines Körperteils, Bewusstlosigkeit, Erregung, Krampfanfälle, Verlust von Gleichgewicht, Verständnisschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Sprechen.

Die Injektion von Axicabtagene-Ciloleucel ist wegen der Risiken von CRS und neurologischen Toxizitäten nur über ein spezielles eingeschränktes Vertriebsprogramm erhältlich. Sie können das Medikament nur von einem Arzt und einer Gesundheitseinrichtung erhalten, die am Programm teilnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem Programm haben.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Axicabtagene ciloleucel die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder die Website des Herstellers besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Axicabtagene-Ciloleucel-Injektion wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Non-Hodgkin-Lymphom (Krebs, der in weißen Blutkörperchen beginnt, die normalerweise Infektionen bekämpfen) angewendet, die bei Patienten, die bereits mit mindestens zwei weitere Chemotherapie-Medikamente. Die Axicabtagene-Ciloleucel-Injektion gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als autologe zelluläre Immuntherapie bezeichnet werden, eine Art von Medikamenten, die unter Verwendung von Zellen aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt werden. Es wirkt, indem es das körpereigene Immunsystem (eine Gruppe von Zellen, Geweben und Organen, die den Körper vor Angriffen durch Bakterien, Viren, Krebszellen und andere krankheitserregende Substanzen schützt) veranlasst, die Krebszellen zu bekämpfen.

Die Axicabtagene-Ciloleucel-Injektion wird als Suspension (Flüssigkeit) zur intravenösen Injektion (in eine Vene) von einem Arzt oder einer Krankenschwester in einer Arztpraxis oder einem Infusionszentrum geliefert. Es wird in der Regel über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten als einmalige Dosis verabreicht. Bevor Sie Ihre Axicabtagene-Ciloleucel-Dosis erhalten, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal andere Chemotherapie-Medikamente verabreichen, um Ihren Körper auf Axicabtagene-Ciloleucel vorzubereiten.

Bevor Ihre Dosis von Axicabtagene-Ciloleucel-Injektion verabreicht wird, wird eine Probe Ihrer weißen Blutkörperchen in einem Zellsammelzentrum unter Verwendung eines Verfahrens namens Leukapherese (ein Verfahren zur Entfernung weißer Blutkörperchen aus dem Körper) entnommen. Da dieses Medikament aus Ihren eigenen Zellen hergestellt wird, darf es nur Ihnen verabreicht werden. Es ist wichtig, pünktlich zu sein und Ihre geplanten Zellentnahmetermine oder Ihre Behandlungsdosis nicht zu verpassen. Sie sollten planen, sich für mindestens 4 Wochen nach der Einnahme in der Nähe des Ortes aufzuhalten, an dem Sie Ihre Behandlung mit Axicabtagene-Ciloleucel erhalten haben. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Behandlung anschlägt, und Sie auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie sich auf die Leukapherese vorbereiten und was Sie während und nach dem Eingriff zu erwarten haben.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie eine Axicabtagen-Ciloleucel-Injektion erhalten,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Axicabtagen-Ciloleucel, Gentamicin, andere Medikamente, Dimethylsulfoxid (DMSO) oder einen der sonstigen Bestandteile von Axicabtagen-Ciloleucel-Injektion sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Steroide wie Dexamethason, Methylprednisolon (Medrol), Prednisolon und Prednison (Rayos). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder eine Lungen-, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung haben oder jemals hatten.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Bevor Sie mit der Behandlung mit Axicabtagene-Ciloleucel beginnen, müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen. Wenn Sie während der Behandlung mit Axicabtagene-Ciloleucel-Injektion schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Sie sollten wissen, dass die Injektion von Axicabtagene-Ciloleucel Sie schläfrig machen und Verwirrung, Schwäche, Schwindel, Krampfanfälle und Koordinationsprobleme verursachen kann. Fahren Sie mindestens 8 Wochen lang kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, nachdem Sie Ihre Axicabtagene-Ciloleucel-Dosis erhalten haben.
• Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für eine Transplantation, nachdem Sie Ihre Axicabtagene-Ciloleucel-Injektion erhalten haben.
• fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Impfungen benötigen. Lassen Sie sich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt mindestens 6 Wochen vor Beginn der Chemotherapie, während Ihrer Behandlung mit Axicabtagene-Ciloleucel und bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat, nicht impfen.

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, setzen Sie Ihre normale Ernährung fort.

Wenn Sie den Termin zur Entnahme Ihrer Zellen verpassen, müssen Sie sofort Ihren Arzt und die Entnahmestelle anrufen. Wenn Sie den Termin zur Einnahme Ihrer Axicabtagene-Ciloleucel-Dosis verpassen, müssen Sie sofort Ihren Arzt anrufen.

Axicabtagene-ciloleucel kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Verstopfung
• Magenschmerzen
• Rückenschmerzen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• trockener Mund
• Appetitverlust
• Gewichtsverlust

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGER WARNHIN aufgeführten Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an:

• Blut im Urin
• leichter bluten als normal
• Fieber, Halsschmerzen, Schüttelfrost oder andere Anzeichen einer Infektion
• verminderte Häufigkeit oder Menge des Wasserlassens
• blasse Haut
• ermüden
• Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen, Armen, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln
• Schluckbeschwerden
• Ausschlag
• Nesselsucht
• Juckreiz

Die Injektion von Axicabtagene-Ciloleucel kann Ihr Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebsarten erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme dieses Medikaments.

Axicabtagene-Cilloleucel kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt, dem Zellsammelzentrum und dem Labor ein. Ihr Arzt kann vor, während und nach Ihrer Behandlung bestimmte Labortests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf die Injektion von Axicabtagene-Ciloleucel zu überprüfen.

Informieren Sie vor einem Labortest Ihren Arzt und das Laborpersonal, dass Sie eine Axicabtagene-Ciloleucel-Injektion erhalten. Dieses Medikament kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zur Injektion von Axicabtagen-Ciloleucel haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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