Pomalidomid

Inhalt

• Vor der Einnahme von Pomalidomid,
• Pomalidomid kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die in den Abschnitten WICHTIGE WARNHINWEISE oder BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN aufgeführten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Pomalidomid und rufen Sie sofort Ihren Arzt an:

Risiko schwerer, lebensbedrohlicher Geburtsfehler durch Pomalidomid.

Für alle Patienten, die Pomalidomid einnehmen:

Pomalidomid darf nicht von Patientinnen eingenommen werden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten. Es besteht ein hohes Risiko, dass Pomalidomid zum Verlust der Schwangerschaft führt oder das Baby mit Geburtsfehlern (Probleme, die bei der Geburt vorhanden sind) zur Welt bringt.

Ein Programm namens Pomalyst REMS^® wurde eingerichtet, um sicherzustellen, dass schwangere Frauen Pomalidomid nicht einnehmen und dass Frauen während der Einnahme von Pomalidomid nicht schwanger werden. Alle Patienten, einschließlich Frauen, die nicht schwanger werden können, und Männer können Pomalidomid nur erhalten, wenn sie bei Pomalyst REMS registriert sind^®, ein Rezept von einem bei Pomalyst REMS registrierten Arzt haben^®, und füllen Sie das Rezept in einer bei Pomalyst REMS registrierten Apotheke aus^®.

Sie erhalten Informationen über die Risiken der Einnahme von Pomalidomid und müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, in der Sie bestätigen, dass Sie diese Informationen verstanden haben, bevor Sie das Medikament erhalten können. Während der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, um über Ihren Zustand und die bei Ihnen aufgetretenen Nebenwirkungen zu sprechen oder um Schwangerschaftstests gemäß den Empfehlungen des Programms durchführen zu lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht alles verstanden haben, was Sie über Pomalidomid und Pomalyst REMS . erfahren haben^® Programm und wie Sie die mit Ihrem Arzt besprochenen Verhütungsmethoden anwenden, oder wenn Sie glauben, dass Sie Termine nicht wahrnehmen können.

Spenden Sie während der Einnahme von Pomalidomid und 4 Wochen nach der Behandlung kein Blut.

Teilen Sie Pomalidomid nicht mit jemand anderem, auch nicht mit jemandem, der die gleichen Symptome hat wie Sie.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Pomalidomid und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen, die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) aushändigen. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder http://www.celgeneriskmanagement.com besuchen, um den Medication Guide zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Pomalidomid.

Für weibliche Patienten, die Pomalidomid einnehmen:

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Pomalidomid bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Sie müssen diese Anforderungen auch dann erfüllen, wenn Sie eine Tubenligatur hatten („Röhren gebunden“, Operation zur Verhütung einer Schwangerschaft). Sie können nur dann von der Erfüllung dieser Anforderungen entbunden werden, wenn Sie 24 Monate hintereinander keine Menstruation hatten und Ihr Arzt sagt, dass Sie die Menopause ('Lebensveränderung') überschritten haben oder Sie sich einer Operation unterzogen haben, um Ihre Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke zu entfernen. Wenn keiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie die folgenden Anforderungen erfüllen.

Sie müssen 4 Wochen vor Beginn der Einnahme von Pomalidomid, während Ihrer Behandlung, einschließlich zu Zeiten, in denen Ihr Arzt Ihnen sagt, die Einnahme von Pomalidomid vorübergehend abzusetzen, und 4 Wochen nach der Behandlung zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Formen der Verhütung akzeptabel sind und wird Sie schriftlich über die Verhütung informieren. Sie müssen diese beiden Formen der Empfängnisverhütung jederzeit anwenden, es sei denn, Sie können versprechen, dass Sie 4 Wochen vor der Behandlung, während der Behandlung, während jeglicher Unterbrechungen der Behandlung und 4 Wochen danach keinen sexuellen Kontakt mit einem Mann haben Ihre Behandlung.

Wenn Sie sich für die Einnahme von Pomalidomid entscheiden, liegt es in Ihrer Verantwortung, 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen verstehen, dass jede Form der Geburtenkontrolle fehlschlagen kann. Daher ist es sehr wichtig, das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft durch den Einsatz von zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht alles verstanden haben, was Ihnen über die Verhütung gesagt wurde, oder Sie glauben, dass Sie nicht immer zwei Formen der Verhütung anwenden können.

Sie müssen zwei negative Schwangerschaftstests haben, bevor Sie mit der Einnahme von Pomalidomid beginnen können. Außerdem müssen Sie zu bestimmten Zeiten während Ihrer Behandlung in einem Labor auf Schwangerschaft getestet werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wo diese Tests durchgeführt werden müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Pomalidomid und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, eine Menstruation ausbleiben oder Sex ohne zwei Verhütungsmittel haben. Wenn Sie während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Ihrer Behandlung schwanger werden, wird sich Ihr Arzt mit Pomalyst REMS . in Verbindung setzen^® Programm, dem Hersteller von Pomalidomid und der Food and Drug Administration (FDA).

Für männliche Patienten, die Pomalidomid einnehmen:

Pomalidomid ist im Sperma (Sperma enthaltende Flüssigkeit, die beim Orgasmus durch den Penis freigesetzt wird) vorhanden. Sie müssen ein Latex- oder synthetisches Kondom verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben (Operation, die verhindert, dass ein Mann eine Schwangerschaft verursacht), jedes Mal, wenn Sie während der Einnahme von Pomalidomid sexuellen Kontakt mit einer Frau haben, die schwanger ist oder schwanger werden kann und 28 Tage nach Ihrer Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Pomalidomid sexuellen Kontakt mit einer Frau haben, ohne ein Kondom zu verwenden, oder wenn Ihre Partnerin glaubt, schwanger zu sein.

Spenden Sie während der Einnahme von Pomalidomid und für 4 Wochen nach der Behandlung kein Sperma.

Gefahr von Blutgerinnseln:

Wenn Sie Pomalidomid zur Behandlung des multiplen Myeloms (einer Krebsart des Knochenmarks) einnehmen, besteht das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel in Ihrem Bein (tiefe Venenthrombose; TVT) entwickeln, die kann über den Blutkreislauf in Ihre Lunge gelangen (Lungenembolie, LE). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie Pomalidomid nicht einnehmen sollen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie rauchen oder Tabak konsumieren, wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten und wenn Sie hohen Blutdruck oder hohe Cholesterin- oder Fettwerte im Blut haben oder hatten zusammen mit Pomalidomid eingenommen werden, um dieses Risiko zu verringern. Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Pomalidomid eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: starke Kopfschmerzen; Erbrechen; Sprachprobleme; Schwindel oder Ohnmacht; plötzlicher vollständiger oder teilweiser Verlust des Sehvermögens; Schwäche oder Taubheit eines Armes oder eines Beines; Brustschmerzen, die sich auf Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Bauch ausbreiten können; Kurzatmigkeit; Verwirrtheit; oder Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen in einem Bein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Pomalidomid.

Pomalidomid wird in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms (eine Art von Krebs des Knochenmarks) angewendet, das sich während oder innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung mit mindestens zwei anderen Medikamenten, einschließlich Lenalidomid (Revlimid) und einem Proteasom-Inhibitor wie z Bortezomib (Velcade) oder Carfilzomib (Kyprolis). Es wird auch zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms (eine Krebsart, bei der abnormales Gewebe an verschiedenen Körperteilen wächst) im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) nach erfolgloser Behandlung mit anderen Medikamenten oder bei Patienten mit Kaposi-Sarkom, die dies nicht tun, angewendet eine Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) haben. Pomalidomid gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Immunmodulatoren bezeichnet werden. Es wirkt, indem es dem Knochenmark hilft, normale Blutzellen zu produzieren und abnormale Zellen im Knochenmark abtötet.

Pomalidomid kommt als Kapsel zum Einnehmen. Es wird normalerweise einmal täglich mit oder ohne Nahrung an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus eingenommen. Dieses 28-Tage-Muster kann wie von Ihrem Arzt empfohlen wiederholt werden. Nehmen Sie Pomalidomid jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Nehmen Sie Pomalidomid genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon oder öfter ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser; brechen oder kauen Sie sie nicht. Öffnen Sie die Kapseln nicht und handhaben Sie sie nicht mehr als nötig. Wenn Ihre Haut mit zerbrochenen Kapseln oder Pulver in Kontakt kommt, waschen Sie die exponierte Stelle mit Wasser und Seife. Wenn Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie Ihre Augen sofort mit Wasser aus.

Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise dauerhaft oder vorübergehend abbrechen oder Ihre Dosis reduzieren, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wie Sie sich während der Behandlung mit Pomalidomid fühlen.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Vor der Einnahme von Pomalidomid,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid, andere Medikamente oder einen der Bestandteile von Pomalidomid-Kapseln sind. Fragen Sie Ihren Apotheker oder sehen Sie im Arzneimittelhandbuch nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einnehmen möchten. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Carbamazepin (Carbatrol, Tegretol, Teril, andere); Ciprofloxacin (Cipro); Fluvoxamin (Luvox); und Ketoconazol (Nizoral). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Viele andere Medikamente können auch mit Pomalidomid interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt daher über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die nicht auf dieser Liste stehen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dialyse erhalten (medizinische Behandlung zur Reinigung des Blutes, wenn die Nieren nicht richtig funktionieren) oder wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten.
• Stillen Sie nicht, während Sie Pomalidomid einnehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tabakprodukte verwenden. Das Rauchen von Zigaretten kann die Wirksamkeit dieses Medikaments verringern.
• Sie sollten wissen, dass Sie sich durch Pomalidomid schwindelig oder verwirrt fühlen können. Fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine Maschinen oder führen Sie andere Aktivitäten aus, bei denen Sie völlig aufmerksam sein müssen, bis Sie wissen, wie sich dieses Medikament auf Sie auswirkt.

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, setzen Sie Ihre normale Ernährung fort.

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch weniger als 12 Stunden bis zur nächsten geplanten Dosis sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihren regulären Einnahmeplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Pomalidomid kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Appetitverlust
• Gewichtsänderungen
• unkontrollierbares Schütteln eines Körperteils
• ungewöhnliches Schwitzen oder Nachtschweiß
• Angst
• trockene Haut
• Schwellung der Arme, Hände, Füße, Knöchel oder Unterschenkel
• Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen
• Probleme beim Ein- oder Durchschlafen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome oder die in den Abschnitten WICHTIGE WARNHINWEISE oder BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN aufgeführten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Pomalidomid und rufen Sie sofort Ihren Arzt an:

• Ausschlag
• Juckreiz
• Nesselsucht
• Blasenbildung und Hautschuppung
• Schwellung von Augen, Gesicht, Zunge, Rachen, Händen, Armen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Heiserkeit
• Fieber, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Husten oder andere Anzeichen einer Infektion
• gelbe Augen oder Haut
• dunkler Urin
• Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Bauchbereich
• schwieriges, häufiges oder schmerzhaftes Wasserlassen
• blasse Haut
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken
• Nasenbluten
• Taubheit, Brennen oder Kribbeln in den Händen oder Füßen
• Anfälle

Pomalidomid kann das Risiko erhöhen, dass Sie andere Krebsarten entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Pomalidomid.

Pomalidomid kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter, in dem es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf.Lagern Sie es bei Raumtemperatur und geschützt vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit (nicht im Badezimmer). Geben Sie nicht mehr benötigte Medikamente an Ihre Apotheke oder den Hersteller zurück. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie Fragen zur Rückgabe Ihrer Medikamente haben.

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter der Notrufnummer 911 an.

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt wird bestimmte Labortests anordnen, um die Reaktion Ihres Körpers auf Pomalidomid zu überprüfen.

Stellen Sie Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie zum Nachfüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

• Pomalyst^®