Bosentan

Inhalt

• Bevor Sie Bosentan einnehmen,
• Bosentan kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Die folgenden Symptome sind selten, aber wenn Sie eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome bemerken, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:
• Zu den Symptomen einer Überdosierung können gehören:

Für männliche und weibliche Patienten:

Bosentan kann Leberschäden verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten. Ihr Arzt wird vor Beginn der Einnahme von Bosentan und jeden Monat während der Behandlung eine Blutuntersuchung anordnen, um sicherzustellen, dass Ihre Leber normal funktioniert. Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Bosentan kann die Leber schädigen, bevor es Symptome verursacht. Regelmäßige Bluttests sind die einzige Möglichkeit, Leberschäden zu finden, bevor sie dauerhaft und schwerwiegend werden. Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen oder extreme Müdigkeit. Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung mit Bosentan vorübergehend oder dauerhaft abbrechen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten oder abnormale Laborergebnisse vorliegen.

Für weibliche Patienten:

Nehmen Sie Bosentan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Bosentan kann dem Fötus schaden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie vor Beginn der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen, um nachzuweisen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird die Schwangerschaftstests für Sie anordnen. Sie müssen während Ihrer Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypille, Pflaster, Ringe, Spritzen, Implantate und Intrauterinpessare) wirken möglicherweise nicht gut, wenn sie mit Bosentan angewendet werden und sollten nicht als einzige Methode zur Empfängnisverhütung verwendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind. In den meisten Fällen müssen Sie zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, glauben, dass Ihre Empfängnisverhütung versagt hat, eine Periode ausbleibt oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein, während Sie Bosentan einnehmen. Warten Sie nicht bis zu Ihrem nächsten Termin, um dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter einer Patientin sind, die die Pubertät noch nicht erreicht hat, untersuchen Sie Ihr Kind regelmäßig auf Anzeichen einer Pubertät (Brustknospen, Schamhaare) und informieren Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen.

Aufgrund der Risiken von Leberschäden und Geburtsfehlern ist Bosentan nur über ein eingeschränktes Programm namens Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS) erhältlich. Um Bosentan zu erhalten, müssen Sie und Ihr Arzt bei Tracleer REMS registriert sein und die Programmanforderungen befolgen, z. B. einmal im Monat Leberfunktions- und Schwangerschaftstests. Ihr Arzt wird Sie in das Programm einschreiben. Bosentan ist nur in bestimmten Apotheken erhältlich, die bei Tracleer REMS registriert sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie Ihr Rezept ausfüllen können.

Sie erhalten die Patienteninformation des Herstellers (Medikationsleitfaden) zu Beginn der Behandlung mit Bosentan und jedes Mal, wenn Sie das Rezept nachfüllen. Lesen Sie die Informationen jedes Mal sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können den Medication Guide auch von der FDA-Website abrufen: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Bosentan.

Bosentan wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH, Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut zur Lunge führen) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Bosentan kann die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und die Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit PAH verlangsamen. Bosentan gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Wirkung von Endothelin stoppt, einer natürlichen Substanz, die die Blutgefäße verengt und den normalen Blutfluss bei Patienten mit PAH verhindert.

Bosentan ist als Tablette und als Tabletten zum Einnehmen (Tablette, die in Flüssigkeit aufgelöst werden kann) erhältlich. Es wird normalerweise zweimal täglich morgens und abends mit oder ohne Nahrung eingenommen. Damit Sie sich daran erinnern können, Bosentan einzunehmen, nehmen Sie es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alle Teile zu erklären, die Sie nicht verstehen. Nehmen Sie Bosentan genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon oder öfter ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einnehmen, legen Sie die Tablette unmittelbar vor der Einnahme in eine kleine Menge Flüssigkeit. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine halbe Tablette einnehmen sollen, brechen Sie die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vorsichtig auf die Linie. Nehmen Sie die halbe Tablette wie verordnet ein und legen Sie die andere Hälfte zurück in die geöffnete Blisterpackung der Packung. Verwenden Sie die andere halbe Tablette innerhalb von 7 Tagen. Brechen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht in Viertel.

Ihr Arzt wird Sie wahrscheinlich mit einer niedrigen Bosentan-Dosis beginnen und Ihre Dosis nach 4 Wochen erhöhen.

Bosentan kontrolliert die Symptome von PAH, heilt sie jedoch nicht. Es kann 1 bis 2 Monate oder länger dauern, bis Sie den vollen Nutzen von Bosentan spüren. Nehmen Sie Bosentan-ratiopharm weiter ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Brechen Sie die Einnahme von Bosentan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Einnahme von Bosentan-ratiopharm plötzlich abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Ihr Arzt kann Ihre Dosis schrittweise verringern.

Dieses Medikament kann für andere Zwecke verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Bevor Sie Bosentan einnehmen,

• Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Bosentan, andere Medikamente oder einen der Bestandteile von Bosentan-Tabletten oder Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind.
• Nehmen Sie während der Einnahme von Bosentan kein Cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune) oder Glyburid (DiaBeta, Glynase) ein.
• Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen. Achten Sie darauf, eines der folgenden zu erwähnen: Amiodaron (Nexterone, Pacerone); cholesterinsenkende Medikamente (Statine) wie Atorvastatin (Lipitor, in Caduet), Lovastatin (Altoprev) und Simvastatin (Flolopid, Zocor, in Vytorin); Diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, andere); Erythromycin (E.E.S., Eryc, PCE); Fluconazol (Diflucan); Gemfibrozil (Lopid); Itraconazol (Onmel, Sporanox); Ketoconazol; Rifampin (Rifadin, Rimactan, in Rifater, Rifamate); Ritonavir (Norvir, in Kaletra, Viekira Pak, Technivie); Voriconazol (Vfend); und Warfarin (Coumadin, Jantoven). Viele andere Medikamente können ebenfalls mit Bosentan interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt daher über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die nicht auf dieser Liste stehen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben oder jemals hatten (Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut in andere Körperteile zu pumpen).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich sagen, dass Sie während der Einnahme von Bosentan nicht stillen sollen.
• wenn Sie Phenylketonurie (PKU, eine Erbkrankheit, bei der eine spezielle Diät zur Vorbeugung einer geistigen Behinderung einzuhalten ist) haben, sollten Sie wissen, dass die Tabletten zum Einnehmen mit Aspartam, einer Phenylalaninquelle, gesüßt sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Trinken von Grapefruitsaft, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihren regulären Einnahmeplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Bosentan kann Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

• Kopfschmerzen
• Spülung
• laufende Nase, Halsschmerzen und andere Erkältungssymptome
• Gelenkschmerzen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Die folgenden Symptome sind selten, aber wenn Sie eines dieser Symptome oder die im Abschnitt WICHTIGE WARNUNG aufgeführten Symptome bemerken, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich eine medizinische Notfallbehandlung:

• Nesselsucht; Ausschlag; Juckreiz; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; Schwellung von Gesicht, Rachen, Zunge, Lippen und Augen; Heiserkeit; Fieber; geschwollene Lymphknoten; Müdigkeit
• Schwellung der Füße, Knöchel oder Unterschenkel, plötzliche Gewichtszunahme, mehr Atembeschwerden als normal than
• neue oder sich verschlimmernde Atemnot; neuer oder sich verschlimmernder Husten mit oder ohne Blut; Brustschmerzen; schneller, pochender oder unregelmäßiger Herzschlag
• Ohnmacht
• Schwindel; blasse Haut; Kurzatmigkeit; die Schwäche; schneller, pochender oder unregelmäßiger Herzschlag

Männliche Versuchstiere, denen Bosentan-ähnliche Medikamente verabreicht wurden, entwickelten Probleme mit ihren Hoden und produzierten weniger Spermien (männliche Fortpflanzungszellen) als normal. Es ist nicht bekannt, ob Bosentan bei Männern die Hoden schädigt oder die Anzahl der Spermien verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Bosentan, wenn Sie in Zukunft Kinder haben möchten.

Bosentan kann andere Nebenwirkungen haben. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme dieses Medikaments ungewöhnliche Probleme haben.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) oder telefonisch einen Bericht an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der Food and Drug Administration (FDA) senden ( 1-800-332-1088).

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter, in dem es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Lagern Sie es bei Raumtemperatur und geschützt vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit (nicht im Badezimmer).

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass Haustiere, Kinder und andere Personen sie nicht konsumieren können. Sie sollten dieses Medikament jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen ist der beste Weg, Ihre Medikamente zu entsorgen, ein Medikamentenrücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfall-/Recyclingabteilung, um mehr über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu erfahren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Arzneimitteln (http://goo.gl/c4Rm4p), wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben.

Es ist wichtig, alle Medikamente für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. Um Kleinkinder vor Vergiftungen zu schützen, schließen Sie immer die Sicherheitskappen und bewahren Sie das Medikament sofort an einem sicheren Ort auf – an einem Ort, der hoch und weg und außerhalb ihrer Sicht- und Reichweite ist. http://www.upandaway.org

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotruf-Hotline unter 1-800-222-1222 an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Anfall hatte, Atembeschwerden hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter 911 an.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können gehören:

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• schneller Herzschlag
• Ohnmacht
• Schwitzen
• Schwindel
• verschwommene Sicht

Lassen Sie niemanden Ihre Medikamente einnehmen. Stellen Sie Ihrem Arzt alle Fragen, die Sie zum Auffüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nahrungsergänzungsmittel führen. Diese Liste sollten Sie bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Es sind auch wichtige Informationen, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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